Panel doradczy FDA jednogłośnie popiera szczepionkę mRNA Moderny przeciw grypie dla osób starszych po wcześniejszym odrzuceniu przez agencję

Głosowanie komitetu

Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych FDA (VRBPAC) głosował jednogłośnie w czwartek za zaleceniem szczepionki mRNA przeciw grypie Moderny, mFlusiva, dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Był to pierwszy przegląd nowego wniosku o szczepionkę przez panel od 2023 roku. Głosowanie odbyło się pomimo ciągłej krytyki szczepionek ze strony administracji Trumpa, w tym sekretarza zdrowia i opieki społecznej Roberta F. Kennedy'ego Jr., który w zeszłym roku wycofał prawie 500 milionów dolarów z kontraktów na szczepionki mRNA.

„To taka ulga, biorąc pod uwagę to, przez co przeszliśmy z Robertem F. Kennedym Jr.”

Dane kliniczne

Wyniki badania III fazy z udziałem ponad 40 000 dorosłych w wieku 50 lat i starszych wykazały, że szczepionka mRNA była o około 27 procent skuteczniejsza przeciwko sezonowej grypie niż standardowa szczepionka. Osobne, mniejsze badanie na prawie 3000 osób w wieku 65 lat i starszych wskazało, że szczepionka wywołała przeciwciała zwalczające grypę na poziomie porównywalnym ze szczepionką w wysokiej dawce zalecaną dla tej grupy wiekowej. Recenzenci FDA w dokumentach informacyjnych stwierdzili, że dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej mogą potwierdzać skuteczność w starszej kohorcie, choć zauważyli, że z badań wykluczono bardzo słabe osoby starsze i osoby z obniżoną odpornością.

„Każdego roku, gdy zatwierdzamy szczepionki przeciw grypie, nie mamy danych dotyczących skuteczności. Myślę więc, że pytanie brzmi, czy uznali, że badanie immunogenności było wystarczająco duże.”

Dramat w agencji

W lutym ówczesny szef ds. szczepionek FDA Vinay Prasad odmówił nawet rozpatrzenia wniosku Moderny. Prasad argumentował, że badanie powinno było zastosować szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce jako kontrolę dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Po publicznej krytyce agencja wycofała się dwa tygodnie później. Prasad i komisarz FDA Marty Makary później opuścili agencję. Pełniący obowiązki komisarza Kyle Diamantas podjął działania stabilizujące działanie agencji. Następnie komitet doradczy przeprowadził swoją ocenę, a naukowcy z FDA w większości poparli szczepionkę.

„Uważam, że badania przedstawione dzisiaj były bardzo dobrze przeprowadzone. Mają bardzo wyraźne wyniki, które są bardzo solidne pod względem wykazania dodatkowej skuteczności.”

Platforma na przyszłość

Jeśli FDA zastosuje się do zalecenia panelu, mFlusiva stanie się pierwszą sezonową szczepionką przeciw grypie w USA wykonaną w technologii mRNA. Zwolennicy podkreślają, że szczepionki mRNA mogą być produkowane szybciej i bardziej niezawodnie niż konwencjonalne szczepionki, co jest zaletą w dopasowywaniu się do szybko zmieniających się szczepów grypy i przygotowaniu na przyszłe pandemie.

„Ta konkretna platforma dodaje ekscytujące sposoby, dzięki którym możemy faktycznie przenieść nasze szczepionki w przyszłość. Sygnały, które teraz widzimy, nie narażają ludzi na ryzyko, a korzyści są naprawdę duże nie tylko w tym sezonie, ale także w kontekście tego, co może zrobić dla naszej platformy szczepionkowej.”

Moderna ubiega się o tradycyjne zatwierdzenie dla dorosłych w wieku 50–64 lat oraz o przyspieszone zatwierdzenie dla osób w wieku 65 lat i starszych, zobowiązując się do przeprowadzenia dodatkowego badania i przedstawienia większej ilości danych w starszej grupie, jeśli takie zatwierdzenie zostanie udzielone.