Le régulateur américain ordonne aux fabricants de médicaments amaigrissants d'ajouter un avertissement sur un risque rare de cécité

Nouvelle obligation d'étiquetage

L'Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé lundi 9 novembre 2026 que les fabricants de médicaments GLP-1 doivent ajouter à leur notice un avertissement sur un possible risque accru de cécité. L'agence a cité Eli Lilly et Novo Nordisk, ainsi que d'autres titulaires d'autorisations pour ces médicaments, parmi les laboratoires tenus d'apporter cette modification. L'atteinte concernée est la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN, ou NAION en anglais), qui, selon la FDA, peut provoquer une perte de vision soudaine et indolore dans un œil, éventuellement permanente. L'agence a indiqué qu'elle informait les patients et les professionnels de santé de ce risque potentiel.

Fondement de la décision

La FDA a indiqué que des cas de NAION ont été signalés pour tous les produits GLP-1 actuellement commercialisés. Après son propre examen, l'agence a conclu à une possible augmentation des cas rares de NAION chez les personnes prenant ces médicaments. L'avis de lundi s'appuie sur un article publié en juillet 2024 dans la revue à comité de lecture JAMA Ophthalmology sur le risque de NAION chez les utilisateurs de GLP-1. La FDA a précisé que cette étude présentait plusieurs limites, mais a jugé que le risque possible nécessitait un examen plus approfondi. L'agence a ensuite examiné les résultats d'essais cliniques, des données animales, les signalements après commercialisation, des études observationnelles et des rapports de cas. Elle a également réalisé une méta-analyse d'essais cliniques.

Réactions des laboratoires

Novo Nordisk a déclaré que la sécurité des patients était sa priorité absolue et qu'il continuerait à surveiller ses médicaments et à travailler avec les autorités sanitaires du monde entier. Un porte-parole de l'entreprise a ajouté :

« Nous reconnaissons que la NAION peut avoir un impact profond sur les patients et leurs familles. »

Le porte-parole a également déclaré que l'entreprise restait convaincue que les bénéfices des médicaments GLP-1 l'emportent sur leurs risques. Eli Lilly n'avait pas réagi au moment de l'annonce.

Usage et précédent européen

Environ 28 millions d'Américains prennent ces médicaments, selon un sondage Gallup de juillet. L'obligation concerne le Wegovy et l'Ozempic de Novo Nordisk ainsi que le Mounjaro et le Zepbound d'Eli Lilly. L'Agence européenne des médicaments a été le premier régulateur à confirmer l'an dernier que les médicaments de Novo Nordisk peuvent déclencher cette atteinte dans de très rares cas. Elle estimait que jusqu'à un patient sur 10 000 prenant du sémaglutide pendant au moins un an pouvait être concerné. Une vaste étude publiée en 2025, portant sur environ 175 000 personnes diabétiques, a constaté que le risque faisait plus que doubler après deux ans de traitement par un médicament GLP-1 par rapport à d'autres antidiabétiques.