La FDA approuve un générique de l'injection anti-VIH à deux doses par an, à 40 dollars par an

Approbation et annonce

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé lundi 2 novembre 2026 un générique du lénacapavir. Dr. Reddy's Laboratories, l'entreprise indienne qui fabrique ce générique, et Unitaid, une initiative internationale qui œuvre à l'approvisionnement en médicaments des pays à revenus faibles et intermédiaires, ont annoncé cette approbation. Le lénacapavir s'administre par injection deux fois par an et sert de prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le VIH. Les autres traitements préventifs imposent un comprimé quotidien. L'injection réduit de 99,9 % le risque de transmission du VIH.

Carolyn Amole, qui dirige le programme VIH de la Clinton Health Access Initiative, estime que le générique pourrait aider à étendre l'accès aux 20 millions de personnes dans le monde qui ont besoin d'une PrEP.

« Et si nous atteignons ces niveaux, nous pouvons réellement commencer à mettre fin à l'épidémie de VIH. »

Le parcours du médicament

Gilead Sciences a développé le lénacapavir et a accordé fin 2024 des licences de fabrication de génériques à six laboratoires pharmaceutiques, dont Dr. Reddy's. La FDA a approuvé le lénacapavir original en juin 2025. En septembre 2025, Dr. Reddy's, Unitaid, l'institut de recherche sanitaire africain Wits RHI et la Clinton Health Access Initiative (CHAI) ont annoncé l'accord tarifaire couvrant les 120 pays où le médicament doit être disponible. Unitaid a indiqué que les premières doses sont attendues avant la fin de 2026, avec une disponibilité plus large en 2027. L'approbation du générique lundi intervient après ces étapes.

Prix et marché américain

Le générique devrait coûter 40 dollars par patient et par an, soit le même prix que les comprimés oraux quotidiens actuellement utilisés en prévention, alors que l'injection exige bien moins de doses. Aux États-Unis, la version de marque de Gilead, Yeztugo, est affichée à 28 218 dollars par an avant ajustements d'assurance. Les représentants de Gilead affirment que ce coût est comparable à celui des autres formes de PrEP. Avant l'arrivée des génériques, le prix élevé constituait un obstacle considérable à un usage plus large du médicament. Yeztugo restant protégé par des brevets en vigueur, le générique ne peut pas être commercialisé aux États-Unis.

Générique, 120 pays (projeté)40

Yeztugo, prix affiché aux États-Unis avant assurance28 218

Générique, 120 pays (projeté)

40 USD

Yeztugo, prix affiché aux États-Unis avant assurance

28218 USD

Données tirées du texte de l’article

Contexte épidémique et suites

Les données de l'Organisation mondiale de la santé citées dans les articles montrent que 41 millions de personnes vivaient avec le VIH l'an dernier et que 570 000 sont mortes de causes liées au VIH. Carmen Pérez Casas, d'Unitaid, estime que 1,2 million de personnes ont contracté le VIH l'an dernier et affirme que l'injection offre une protection proche de 100 % avec deux doses par an. Elle ajoute que les personnes qui ne prennent pas de comprimé quotidien ne peuvent pas être protégées contre le VIH. Pérez Casas prévient que le véritable succès du médicament reste à venir, tandis que le programme de Carolyn Amole estime que 20 millions de personnes dans le monde ont besoin d'une PrEP.