Merck i Moderna ogłaszają pierwsze pozytywne wyniki trzeciej fazy badań nad spersonalizowaną szczepionką mRNA przeciw czerniakowi

Wyniki trzeciej fazy badań

Firmy Merck i Moderna ogłosiły 19 sierpnia 2026 r., że ich spersonalizowana szczepionka mRNA przeciw nowotworom w połączeniu z immunoterapią osiągnęła główne i drugorzędne punkty końcowe w późnej fazie badań klinicznych. Wyniki te stanowią pierwszy pozytywny rezultat trzeciej fazy badań nad terapią nowotworową opartą na technologii mRNA. Badanie o nazwie INTerpath-001 objęło pacjentów wysokiego ryzyka z czerniakiem w stadium IIB, IIC, III lub IV, u których wcześniej chirurgicznie usunięto guzy. Łącznie 1137 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących sam lek immunoterapeutyczny Keytruda firmy Merck lub lek Keytruda w połączeniu z maksymalnie dziewięcioma dawkami spersonalizowanej szczepionki przez około rok. Firmy potwierdziły statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od nawrotów oraz osiągnięcie drugorzędnego celu, jakim jest zapobieganie rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych do odległych narządów. W trakcie trwania badania nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Profesor Georgina Long, główna badaczka i dyrektor medyczna Melanoma Institute Australia, skomentowała znaczenie kliniczne tych wyników.

Dzisiejsze wyniki stanowią przełomowy moment w leczeniu uzupełniającym czerniaka.

Mechanizm i spersonalizowana konstrukcja

Lek eksperymentalny, znany jako Intismeran autogene, V940 lub mRNA-4157, wykorzystuje syntetyczny informacyjny RNA, aby nakierować komórki na produkcję białek wywołujących odpowiedź immunologiczną przeciwko guzom. W przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek zapobiegających infekcjom, Intismeran pełni funkcję terapeutyczną po zabiegu chirurgicznym. Moderna wytwarza każdą dawkę indywidualnie, analizując specyficzne mutacje genetyczne obecne w tkance guza usuniętej pacjentowi. Spersonalizowane instrukcje mRNA szkolą i stymulują układ odpornościowy pacjenta do identyfikacji i ataku na maksymalnie 34 różne cele mutacyjne w nawracających komórkach nowotworowych. Połączenie tej spersonalizowanej formuły z lekiem Keytruda ma na celu wzmocnienie ogólnej obrony organizmu przed nowotworem.

Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna, odniósł się do rozwoju zindywidualizowanych terapii genetycznych.

Przez wiele lat stworzenie terapii mRNA zaprojektowanej specjalnie dla nowotworu konkretnej osoby było trudne do wyobrażenia. Dziś pomagamy przekształcić tę wizję w rzeczywistość.

Postęp kliniczny i ścieżka regulacyjna

Osiągnięcie kamienia milowego w trzeciej fazie badań następuje po latach rozwoju klinicznego prowadzonego przez obu partnerów farmaceutycznych. W styczniu 2026 r. Merck i Moderna ogłosiły wyniki badania średniej fazy, które wykazały, że terapia skojarzona zmniejszyła ryzyko nawrotu czerniaka lub zgonu o 49% w ciągu pięciu lat. Pozytywne wyniki trzeciej fazy pojawiają się po tym, jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) odrzuciła w 2024 r. wcześniejszy wniosek Moderny o przyspieszoną ścieżkę zatwierdzenia. Choć w początkowym komunikacie nie podano szczegółowych danych statystycznych, firmy zapowiedziały prezentację pełnych wyników na nadchodzącej konferencji medycznej. Producenci leków planują również przedłożyć pełną dokumentację badań klinicznych organom regulacyjnym w celu uzyskania formalnego dopuszczenia do obrotu.

Reakcja rynku i portfel onkologiczny

Po ogłoszeniu informacji akcje obu spółek wzrosły w handlu przedsesyjnym na giełdzie Nasdaq i Wall Street. Akcje Moderny zyskiwały w sesjach przedsesyjnych, rosnąc od 10% do niemal 100% i osiągając w ciągu dnia maksima w okolicach 110 USD, podczas gdy akcje Merck wzrosły o 2–8%, osiągając poziom 146 USD. Analitycy JPMorgan wcześniej wskazali Intismeran jako kluczowy produkt w portfelu Moderny, mający wesprzeć komercyjne przejście firmy ze szczepionek przeciw chorobom układu oddechowego w stronę terapii onkologicznych. Moderna zbudowała swoją pozycję podczas pandemii koronawirusa dzięki szczepionce przeciw COVID-19, jednak zmieniający się popyt rynkowy skierował uwagę firmy na zindywidualizowane zastosowania onkologiczne. Platforma mRNA jest obecnie oceniana w dziewięciu aktywnych badaniach klinicznych dotyczących różnych wskazań nowotworowych i stadiów choroby. Czerniak pozostaje najbardziej śmiertelną formą raka skóry, a dane National Cancer Institute wskazują, że w 2023 r. w Stanach Zjednoczonych żyło ponad 1,5 mln osób z tą diagnozą.