Amerykański regulator nakazuje producentom leków odchudzających ostrzeganie przed ryzykiem rzadkiej ślepoty

Nowy wymóg etykietowania

Agencja Żywności i Leków (FDA) poinformowała w poniedziałek, 9 listopada 2026 r., że producenci leków z grupy GLP-1 muszą dodać do swoich etykiet ostrzeżenie o możliwym wyższym ryzyku ślepoty. Agencja wymieniła firmy Eli Lilly i Novo Nordisk, a także innych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie tych leków, jako podmioty zobowiązane do wprowadzenia zmian. Choroba to przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), która według FDA może powodować nagłą, bezbolesną utratę wzroku w jednym oku, co może być stanem trwałym. Agencja przekazała, że informuje pacjentów oraz pracowników służby zdrowia o potencjalnym zagrożeniu.

Podstawa decyzji

FDA stwierdziła, że przypadki NAION odnotowano dla każdego produktu z grupy GLP-1 dostępnego obecnie na rynku. Po przeprowadzeniu własnej analizy agencja uznała, że istnieje potencjalny wzrost rzadkich zdarzeń związanych z NAION wśród osób przyjmujących te leki. Poniedziałkowy komunikat opierał się na artykule z lipca 2024 r. w recenzowanym czasopiśmie JAMA Ophthalmology dotyczącym ryzyka NAION wśród użytkowników GLP-1. FDA zaznaczyła, że badanie to miało pewne ograniczenia, jednak oceniła, że możliwe ryzyko wymaga dalszej oceny. Następnie agencja przeanalizowała wyniki badań klinicznych, dane z badań na zwierzętach, rejestry porejestracyjne, badania obserwacyjne oraz raporty o przypadkach. Przeprowadziła również metaanalizę badań klinicznych.

Reakcje firm

Firma Novo Nordisk oświadczyła, że bezpieczeństwo pacjentów jest jej najwyższym priorytetem i że będzie nadal monitorować swoje leki oraz współpracować z organami zdrowia na całym świecie. Rzecznik firmy dodał:

„Zdajemy sobie sprawę, że NAION może mieć głęboki wpływ na pacjentów i ich rodziny.”

Rzecznik podkreślił również, że firma pozostaje przekonana, iż korzyści płynące ze stosowania leków GLP-1 przewyższają ryzyko. Firma Eli Lilly nie udzieliła komentarza w momencie ogłoszenia decyzji.

Stosowanie i europejski precedens

Według sondażu Gallupa z lipca, około 28 milionów Amerykanów przyjmuje te leki. Wymóg obejmuje preparaty Wegovy i Ozempic firmy Novo Nordisk oraz Mounjaro i Zepbound firmy Eli Lilly. Europejska Agencja Leków stała się w zeszłym roku pierwszym regulatorem, który potwierdził, że leki Novo Nordisk mogą w bardzo rzadkich przypadkach wywoływać tę chorobę. Oszacowano, że może to dotyczyć nawet jednego na 10 000 pacjentów przyjmujących semaglutyd przez co najmniej rok. Duże badanie opublikowane w 2025 r., obejmujące około 175 000 osób z cukrzycą, wykazało, że ryzyko ponad dwukrotnie wzrosło po dwóch latach leczenia lekiem z grupy GLP-1 w porównaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.