La FDA approuve l'asundexian (Sunharbo) de Bayer pour réduire le risque de récidive d'AVC chez certains adultes

Approbation et patients concernés

La Food and Drug Administration américaine a approuvé Sunharbo, nom commercial de l'asundexian, pour réduire le risque de récidive d'AVC chez certains adultes. Bayer a annoncé la décision le 10 novembre. Le médicament se prend par voie orale une fois par jour, en association avec un traitement antiplaquettaire. Il concerne les adultes ayant récemment subi un AVC ischémique léger ou modéré dû à un caillot non d'origine cardiaque, ainsi que les adultes ayant présenté un accident ischémique transitoire à haut risque. Bayer le présente comme le premier médicament approuvé dans le monde issu de cette nouvelle classe d'inhibiteurs du facteur XIa. Il n'est pas approuvé pour prévenir les AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale.

Résultats de l'essai et sécurité

L'approbation repose sur OCEANIC-STROKE, un essai de phase 3 portant sur 12 327 adultes. Les participants ont reçu de l'asundexian ou un placebo dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes, et les deux groupes prenaient également des antiplaquettaires. La dose de 50 mg par jour a réduit de 26 % le risque d'AVC ischémique par rapport au placebo sur une durée médiane de traitement de 14,2 mois. Les taux globaux d'hémorragies graves étaient similaires, mais ils augmentaient avec l'asundexian chez les personnes de plus de 75 ans et pendant les 90 premiers jours de traitement. Les hémorragies gastro-intestinales augmentaient également. Christian Rommel, directeur de la recherche de Bayer, a déclaré que l'approbation constituait une avancée importante dans le suivi post-AVC et visait à combler les lacunes de la prise en charge.

Marché, prix et le pari de Bayer

Sebastian Guth, patron de Bayer pour les États-Unis, a déclaré à Reuters qu'environ 800 000 AVC surviennent chaque année aux États-Unis et que les taux de récidive restent élevés depuis 20 ans. Bayer commercialise lui-même le médicament aux États-Unis, à un prix catalogue de 748,50 dollars par mois. Le médicament cible environ 40 % de l'ensemble des patients victimes d'un AVC. L'asundexian doit combler le vide laissé par la fin de la protection par brevet du Xarelto, un anticoagulant qui fut un best-seller. M. Guth a indiqué que Bayer avait largement dépassé cette falaise des brevets. L'entreprise estime que le médicament a un potentiel de blockbuster, soit des ventes annuelles de plus d'un milliard d'euros au pic. Le 10 novembre, l'action Bayer a gagné jusqu'à environ 2 % pour atteindre un plus haut annuel de 57,78 euros, et les premiers échanges à Francfort affichaient une hausse de 1,4 %. Deutsche Bank a relevé son objectif de cours de 60 à 65 euros. Les analystes de Jefferies ont qualifié l'approbation d'étape importante pour réduire le risque dans le portefeuille de Bayer.

Objectif précédent60

Nouvel objectif65

Objectif précédent

60 EUR

Nouvel objectif

65 EUR

Données tirées du texte de l’article

Découvert à Wuppertal, lancé d'abord ailleurs

Le médicament a été découvert et développé sur le site de Bayer à Wuppertal, mais il arrive d'abord chez les patients en Chine et aux États-Unis. La Chine l'a déjà approuvé, un rapport situant cette approbation en octobre. L'Allemagne et l'Europe doivent encore attendre. Bill Anderson, directeur général de Bayer, a salué l'équipe de Wuppertal lors de la présentation des résultats de l'entreprise début novembre, attribuant à l'intelligence artificielle et à un nouveau modèle d'organisation un raccourcissement du calendrier d'un an.

« Ils ont inventé cette molécule et y ont travaillé pendant plus de dix ans. »

Bayer n'est pas seul. Les médicaments sont souvent lancés d'abord aux États-Unis, où des prix plus élevés et des exigences réglementaires moindres sont les raisons principalement citées. Hernexos, le médicament de Boehringer Ingelheim contre le cancer du poumon, est approuvé aux États-Unis mais reste absent d'Europe, où les autorités exigeraient des études nettement plus étendues. L'association Verband Forschender Arzneimittelhersteller indique qu'environ un tiers des médicaments approuvés aux États-Unis entre 2016 et 2025 n'ont jamais obtenu d'autorisation européenne.