L'Espagne confrontée à une pénurie d'hormonothérapie jusqu'en 2027, faute de financement public pour les alternatives au Lenzetto

Ruptures d'approvisionnement et retards du fabricant

L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a indiqué le 2 octobre 2026 que les pénuries de traitements à l'estradiol transdermique persisteraient en 2027. La perturbation a commencé en mars 2026 avec le Lenzetto, un spray transdermique commercialisé par Gedeon Richter contenant 1,52 mg d'estradiol par dose. Le régulateur a précisé que les premiers signalements d'utilisatrices étaient apparus en février 2026, après quoi le fabricant avait fait état d'un fonctionnement normal avant de reconnaître ensuite des problèmes de dispositif et des stocks épuisés sur tous les marchés. Gedeon Richter a annoncé que des livraisons progressives reprendraient en novembre 2026 et se poursuivraient en 2027. L'AEMPS a averti que les prévisions de l'entreprise ne s'étaient pas toujours révélées exactes.

Des alternatives sous tension et des discussions sur le remboursement public

L'absence de Lenzetto a entraîné des pénuries en cascade sur d'autres traitements à l'estradiol transdermique, notamment les patchs et les gels. Le ministère de la Santé, dirigé par Mónica García, a contacté les fabricants d'alternatives non subventionnées pour étudier leur intégration au catalogue pharmaceutique du Système national de santé (SNS). L'AEMPS a toutefois confirmé qu'aucun des laboratoires contactés n'avait formellement déposé de demande de financement public. Les fabricants restent réticents à accepter le contrôle des prix de l'État ou à s'engager sur des hausses de production soudaines. De son côté, Bexat Farmacéutica a notifié aux régulateurs l'arrêt définitif de la commercialisation de ses patchs Estradot, même si l'AEMPS a qualifié sa part de marché de minime.

Une demande en forte hausse et des avantages cliniques

La demande de traitement hormonal de substitution a rapidement augmenté en Espagne ces dernières années. Les données de la Société catalane d'obstétrique et de gynécologie indiquent que le recours à l'hormonothérapie chez les femmes en période climatérique est passé de 3 % à 9 %, tandis qu'environ 20 % à 25 % d'entre elles (soit près de 1,2 million de femmes) présentent des symptômes sévères. Les ventes annuelles de Lenzetto en Espagne sont passées de 13 000 unités en 2018 à 123 000 unités en 2024. Silvia P. González Rodríguez, de l'Association espagnole pour l'étude de la ménopause, explique que les consultations ont augmenté à mesure que la perception de la sécurité s'améliorait et que les températures estivales extrêmes aggravaient les symptômes vasomoteurs.

L'administration transdermique reste la voie clinique privilégiée car elle évite le métabolisme hépatique et réduit de deux à quatre fois le risque de thrombose par rapport aux comprimés oraux, selon des travaux du Centre de toxicomanie et de santé mentale de l'Université de Toronto.

Priorisation clinique et plans régionaux

Les autorités sanitaires coordonnent leur action avec les sociétés savantes afin de donner la priorité aux patientes déjà sous traitement transdermique, tout en orientant les nouvelles patientes vers des alternatives orales lorsque c'est médicalement possible. Les stocks d'Evopad, actuellement le seul patch d'estradiol subventionné en Espagne, doivent recevoir de nouvelles livraisons d'ici la mi-octobre 2026, avec une distribution normalisée prévue en novembre 2026. Le distributeur des patchs Estraderm prévoit un stock suffisant pour sa part de marché actuelle, tandis que Seid Lab a augmenté sa production du gel Oestraclin, qui reste hors couverture publique et coûte environ 30 fois plus cher que le spray subventionné. En Catalogne, les responsables régionaux de la santé ont préparé des autorisations permettant aux pharmacies de ville de formuler des préparations d'estradiol composées si les problèmes d'approvisionnement commercial ne sont pas résolus dans un mois.

Maddalena Santirocco, gynécologue à la clinique Women's de Barcelone, décrit l'ampleur des symptômes climatériques :

Ce n'est pas une maladie, mais c'est un état qui provoque des symptômes très importants : bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil, symptômes génito-urinaires et d'autres troubles qui peuvent affecter la qualité de vie.