Merck et Moderna annoncent les premiers résultats positifs d'un essai de phase avancée pour un vaccin personnalisé à ARNm contre le mélanome

Résultats de l'essai de phase 3

Merck et Moderna ont annoncé le 19 août 2026 que leur vaccin personnalisé à ARNm contre le cancer, associé à une immunothérapie, a atteint ses critères d'évaluation primaires et secondaires dans un essai clinique de phase avancée. Cette étude représente le premier résultat positif d'un essai de phase 3 rapporté pour une thérapie anticancéreuse à base d'ARNm. Menée sous le nom d'essai INTerpath-001, l'étude a évalué des patients à haut risque atteints d'un mélanome de stade IIB, IIC, III ou IV dont les tumeurs avaient été préalablement retirées chirurgicalement. Au total, 1 137 patients ont été randomisés pour recevoir soit le médicament d'immunothérapie de Merck, Keytruda, seul, soit Keytruda en association avec jusqu'à neuf doses du vaccin individualisé pendant environ un an. Les entreprises ont confirmé des améliorations statistiquement significatives de la survie sans récidive et ont confirmé que le traitement avait atteint son objectif secondaire de prévenir la propagation des cellules cancéreuses vers des organes distants. Aucun nouveau signal de sécurité n'est apparu au cours de la période d'essai en cours.

Le professeur Georgina Long, investigatrice principale de l'étude et directrice médicale du Melanoma Institute Australia, a commenté la signification clinique des résultats.

Les résultats d'aujourd'hui représentent un moment historique pour le traitement adjuvant du mélanome.

Mécanisme et conception personnalisée

Le médicament expérimental, connu sous les noms d'Intismeran autogene, V940 ou mRNA-4157, utilise de l'ARN messager synthétique pour diriger les cellules afin de produire des protéines qui déclenchent une réponse immunitaire contre les tumeurs. Contrairement aux vaccins traditionnels destinés à prévenir l'infection avant l'exposition, Intismeran sert d'intervention thérapeutique post-chirurgicale. Moderna fabrique chaque traitement individuellement en analysant les mutations génétiques spécifiques présentes dans le tissu tumoral excisé chirurgicalement d'un patient. Les instructions personnalisées d'ARNm entraînent et stimulent le système immunitaire du patient pour identifier et attaquer jusqu'à 34 cibles de mutation distinctes sur les cellules cancéreuses récurrentes. La combinaison de cette formulation personnalisée avec Keytruda vise à renforcer les défenses antitumorales globales de l'organisme.

Stéphane Bancel, le directeur général de Moderna, a réfléchi au développement des thérapies génétiques individualisées.

Pendant de nombreuses années, l'idée de créer un traitement à ARNm conçu spécifiquement pour le cancer d'un individu était difficile à imaginer. Aujourd'hui, nous contribuons à transformer cette vision en réalité.

Progression clinique et parcours réglementaire

Cette étape de phase 3 fait suite à des années de développement clinique par les deux partenaires pharmaceutiques. En janvier 2026, Merck et Moderna ont annoncé les résultats d'un essai de phase intermédiaire montrant que le traitement combiné réduisait de 49 % le risque de récidive du mélanome ou de décès après cinq ans. Les résultats positifs de phase 3 arrivent après que la Food and Drug Administration des États-Unis a rejeté une demande antérieure de Moderna pour une approbation accélérée en 2024. Bien que les pourcentages statistiques détaillés n'aient pas été divulgués dans l'annonce initiale, les entreprises ont déclaré qu'elles présenteront les données complètes lors d'une prochaine conférence médicale. Les laboratoires prévoient également de soumettre le dossier complet de l'essai clinique aux autorités réglementaires pour demander une autorisation de mise sur le marché formelle.

Réaction du marché et pipeline oncologique

Suite à l'annonce, les actions des deux sociétés ont grimpé lors des échanges pré-marché sur le Nasdaq et Wall Street. Les actions de Moderna ont progressé lors des séances pré-marché, augmentant entre 10 % et près de 100 % pour atteindre des sommets intraday proches de 110 $, tandis que les actions de Merck ont avancé entre 2 % et 8 % pour atteindre 146 $. Les analystes de JPMorgan avaient précédemment identifié Intismeran comme le produit central du pipeline de Moderna pour soutenir sa transition commerciale des vaccins respiratoires vers les traitements oncologiques. Moderna a établi son profil public initial pendant la pandémie de coronavirus grâce à son vaccin contre la COVID-19, mais l'évolution de la demande du marché a recentré l'attention sur les applications personnalisées contre le cancer. La plateforme d'ARNm est actuellement évaluée dans neuf essais cliniques actifs ciblant diverses indications de cancer et stades de la maladie. Le mélanome reste la forme la plus mortelle de cancer de la peau, les registres du National Cancer Institute montrant que plus de 1,5 million de personnes aux États-Unis vivaient avec cette maladie en 2023.