Un comité consultatif de la FDA, composé de nommés de Kennedy, vote pour autoriser la préparation de six peptides non approuvés

Le comité consultatif sur la préparation pharmaceutique de la Food and Drug Administration a voté les 23 et 24 juillet pour autoriser les pharmacies de préparation à fabriquer six peptides qui n'ont pas l'approbation de la FDA. Ces décisions ignorent les objections des scientifiques de carrière de la FDA qui ont passé deux jours à détailler les risques pour la sécurité et l'absence de données d'essais cliniques.

Les peptides et la voie d'accès

Chacun des six peptides a un public parmi les influenceurs du bien-être et les biohackers. Le BPC-157 est vanté pour la guérison et a été étudié dans la colite ulcéreuse ; le KPV est un anti-inflammatoire expérimental ; le TB-500 est commercialisé pour la récupération musculaire ; le MOTS-c est lié au métabolisme ; le semax est promu pour l'amélioration cognitive ; et l'épitalone est présenté comme un aide à la longévité. Le comité a voté pour retirer les six de la liste de catégorie 2 de la FDA des substances médicamenteuses en vrac considérées comme trop dangereuses pour être produites par les pharmacies de préparation, même sur ordonnance. Un septième peptide, l'émideltide, a été refusé.

Les votes ordonnent à la FDA d'ajouter les substances à une liste qui permet aux pharmacies dites de préparation, normalement réservées aux cas exceptionnels, de les fabriquer à grande échelle. Cette voie de prescription a déjà alimenté un boom des médicaments GLP-1 copiés et menace maintenant de faire de même pour une nouvelle classe d'injectables non prouvés.

Le rôle de Kennedy et le comité orienté

Le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., s'était engagé à mettre fin à ce qu'il appelait la « guerre de la FDA contre les peptides », et son bureau a nommé huit nouveaux membres au comité consultatif, dont six avaient des liens avec les industries pharmaceutiques ou de télésanté. Paul Kim, associé du cabinet de conseil Kendall Square Policy Strategies, a déclaré au Financial Times que le comité était orienté avec des personnes qui ont tout à y gagner.

Les conflits d'intérêts ici sont stupéfiants. C'est du théâtre politique à ce stade.

Les scientifiques de la FDA ont rappelé au comité qu'aucun des peptides n'avait passé les examens standard de sécurité et d'efficacité de l'agence, et ils ont fait valoir que tout danger serait difficile à suivre dans un marché supervisé principalement par les conseils pharmaceutiques des États.

Les entreprises déjà en ligne

Les entreprises liées au mouvement Make America Healthy Again de Kennedy sont en mesure de bénéficier de cette situation. Enhanced Group, une entreprise de télésanté dont Donald Trump Jr. est l'un des investisseurs, se prépare à vendre des peptides. Son fondateur, Christian Angermayer, est apparu lors d'un événement MAHA en novembre. Olympia Pharmaceuticals, un préparateur basé en Floride, a effectué plusieurs contributions à un groupe de collecte de fonds politique MAHA dirigé par un associé de Kennedy, dont un paiement un mois seulement après que la FDA a signalé qu'elle pourrait assouplir les restrictions sur les peptides. Le PDG d'Olympia siège au conseil d'administration du groupe MAHA.

Les recommandations du comité ne sont pas contraignantes, mais si Kennedy accorde l'approbation finale, les peptides entreraient sur un marché peu réglementé que les analystes de Needham ont décrit comme une opportunité de plusieurs milliards de dollars pour les pharmacies, les prestataires de télésanté et les fabricants de médicaments.

Avertissements de sécurité et marché gris

Une étude citée par le New York Times a révélé que les compléments alimentaires, qui sont également sous-réglementés, provoquent des milliers de visites aux urgences chaque année et sont une cause fréquente de lésions hépatiques. Les partisans des peptides soutiennent que les patients achètent déjà des versions non réglementées en ligne depuis la Chine, et que permettre aux pharmacies de préparation agréées de les fabriquer conformément aux directives étatiques et fédérales réduirait les risques. Un fournisseur du marché gris qui s'est présenté comme tel a déclaré au comité qu'il continuerait à utiliser les médicaments quoi qu'il arrive.

Je me suis fait une injection ce matin. J'y crois, et je vais l'obtenir par tous les moyens possibles.

La réunion de deux jours s'est terminée par des acclamations des partisans des peptides dans le public. La décision finale incombe désormais à Kennedy, qui a le pouvoir de passer outre la FDA.