RFK Jr. erleichtert Zugang zu sechs nicht zugelassenen Peptiden gegen den Widerstand von FDA-Wissenschaftlern

Eine Regelung ohne FDA-Zulassung

Am Mittwoch, dem 28. Oktober 2026, veröffentlichte das US-Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services, HHS) ein Dokument, in dem es erklärt, es werde keine Durchsetzungsmaßnahmen gegen Ärzte, Apotheken und andere Einrichtungen ergreifen, die sechs Peptidverbindungen verkaufen. Es handelt sich um BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax und TB-500 – keines davon hat die FDA als sicher und wirksam zugelassen. Rezepturapotheken kombinieren oder verändern Inhaltsstoffe, um ein Arzneimittel auf einen einzelnen Patienten zuzuschneiden; einige Peptide, darunter Insulin und GLP-1-Abnehmpräparate, sind bereits von der FDA zugelassen. Das Dokument trägt den Titel einer Politik des Ermessensspielraums bei der Durchsetzung („enforcement discretion policy“) für bestimmte Peptid-Ausgangsstoffe und ändert den rechtlichen Status der sechs Peptide nicht. Das Dokument räumt ein, dass solche Arzneimittel Risiken für Patienten bergen können, argumentiert aber zugleich, es bestehe erhebliches Interesse an ihrer Verwendung.

Widerspruch innerhalb der FDA

Sechs mit der Sache vertraute Personen sagten der Associated Press, der Großteil des wissenschaftlichen FDA-Personals habe den Schritt abgelehnt und sei an der Ausarbeitung nur begrenzt beteiligt gewesen. Der Guardian berichtete, die Mitarbeiter hätten gewarnt, der Plan könne den Auftrag der Behörde untergraben, ungeprüfte Gesundheitsprodukte vom US-Markt fernzuhalten. Laut der New York Times waren bei einem Treffen am Dienstag, dem 27. Oktober, das die Regelung finalisierte, keine FDA-Wissenschaftler anwesend. Das HHS wollte zunächst, dass die FDA eine Verordnung ausarbeitet, die BPC-157 und andere Peptide in die Liste der für die Rezepturherstellung als sicher eingestuften Stoffe aufnimmt; FDA-Vertreter erklärten jedoch, das wissenschaftliche Personal habe erhebliche Sicherheitsbedenken und werde dies nicht unterstützen. Daraufhin wechselte das HHS zum Ermessensspielraum bei der Durchsetzung. Ars Technica berichtete, ein FDA-Beratungsgremium habe im Juli dafür gestimmt, die sechs Peptide wieder in die Liste der Arzneimittel aufzunehmen, die Rezepturapotheken herstellen dürfen, und Kennedy habe vor dieser Abstimmung acht Mitglieder in das zwölfköpfige Gremium berufen.

Kennedys Plädoyer für Peptide

Kennedy hat sich selbst als „großer Fan“ von Peptiden bezeichnet und dem Podcaster Joe Rogan gesagt, er habe sie bei ein paar Verletzungen „mit wirklich guter Wirkung“ eingesetzt. Der Guardian berichtete, er habe kürzlich beschrieben, BPC-157 zur Behandlung einer Muskelverletzung verwendet zu haben. Peptide sind kurze Ketten von Aminosäuren, die die Hormonaktivität, die Verdauung und die Gewebereparatur beeinflussen können. In der Begründung des HHS werden die Sicherheitsbedenken als weitgehend auf Schlussfolgerungen beruhend und nicht auf beobachteten Schäden beim Menschen basierend beschrieben – ein Punkt, den Ars Technica mit der geringen Zahl von Studien am Menschen in Verbindung brachte. Das Dokument des Ministeriums formuliert seine Schlussfolgerung mit folgenden Worten.

„Der Minister hat festgestellt, dass die Regelung die Wahlfreiheit und Freiheit der Patienten fördert und dabei die Patientensicherheit angemessen schützt.“

Was die Regelung erlauben würde

Die sechs Peptide werden für Erkrankungen wie Osteoporose, Schlaflosigkeit und Migräne vermarktet. BPC-157 wird für Colitis ulcerosa vorgeschlagen, Epitalon für Schlaflosigkeit, KPV für Wundheilung und Entzündungen, MOTS-c für Adipositas und Osteoporose, Semax für Migräne und TB-500 für die Wundheilung. Der Plan würde die üblichen FDA-Prüfungen umgehen, ob Verbindungen besser wirken als ein Placebo und ob sie Krebs oder Geburtsfehler verursachen könnten. Das HHS erklärt, die Regelung verlange patientenspezifische Verschreibungen, rückverfolgbare Inhaltsstoffe, Qualitätstests und Sicherheitsmeldungen. Emily Hilliard, eine Sprecherin des HHS, erklärte in einer Stellungnahme, die Regelung bedeute keine FDA-Zulassung.

„Die Regelung bedeutet keine FDA-Zulassung und belegt weder klinische Sicherheit noch Wirksamkeit.“

Nächste Schritte

Die Bekanntmachung soll am 30. Oktober endgültig im Federal Register veröffentlicht werden. Nach der offiziellen Veröffentlichung kann die Öffentlichkeit zwei Wochen lang Stellungnahmen einreichen. Die Regelung stammt aus Kennedys Büro und nicht von der FDA; die Bundesbehörden arbeiten weiter an dauerhaften Vorschriften für die Produkte.