FDA lässt Bayers Asundexian (Sunharbo) zu, um bei bestimmten Erwachsenen das Risiko weiterer Schlaganfälle zu senken

Zulassung und wer davon erfasst ist

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat Sunharbo zugelassen, den Markennamen für Asundexian, um bei bestimmten Erwachsenen das Risiko eines weiteren Schlaganfalls zu senken. Bayer gab die Entscheidung am 10. November bekannt. Das Medikament wird einmal täglich oral zusammen mit einer Thrombozytenaggregationshemmung eingenommen. Es gilt für Erwachsene mit einem kürzlichen leichten oder mittelschweren ischämischen Schlaganfall, der durch ein Gerinnsel verursacht wurde, das nicht aus dem Herzen stammte, sowie für Erwachsene mit einer transitorischen ischämischen Attack mit hohem Risiko. Bayer bezeichnete es als das weltweit erste zugelassene Medikament aus dieser neuen Klasse der Faktor-XIa-Inhibitoren. Zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern ist es nicht zugelassen.

Studienergebnisse und Sicherheit

Die Zulassung stützt sich auf OCEANIC-STROKE, eine Phase-3-Studie mit 12.327 Erwachsenen. Die Teilnehmer erhielten entweder Asundexian oder Placebo innerhalb der ersten 72 Stunden nach Beginn der Symptome, und beide Gruppen nahmen zusätzlich Thrombozytenaggregationshemmer ein. Die tägliche Dosis von 50 mg senkte das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu Placebo über eine mediane Behandlungsdauer von 14,2 Monaten um 26 Prozent. Die Gesamtraten schwerer Blutungen waren ähnlich, stiegen jedoch bei Menschen über 75 Jahren und in den ersten 90 Behandlungstagen unter Asundexian an. Auch gastrointestinale Blutungen nahmen zu. Bayers Forschungschef Christian Rommel sagte, die Zulassung markiere einen bedeutenden Fortschritt in der Schlaganfall-Nachsorge und ziele darauf ab, Versorgungslücken zu schließen.

Markt, Preis und Bayers Wette

Sebastian Guth, Bayers US-Chef, sagte gegenüber Reuters, in den USA ereigneten sich jährlich etwa 800.000 Schlaganfälle, und die Wiederholungsraten seien seit 20 Jahren hoch. Bayer vertreibt das Medikament in den USA selbst, zum Listenpreis von 748,50 Dollar pro Monat. Das Medikament richtet sich an etwa 40 Prozent aller Schlaganfallpatienten. Asundexian soll die Lücke füllen, die mit dem Auslaufen des Patentschutzes für Xarelto entsteht, einen Blutverdünner, der ein Bestseller war. Guth sagte, Bayer habe diese Patentklippe weitgehend hinter sich gelassen. Das Unternehmen hält das Medikament für einen potenziellen Blockbuster, also für Spitzenumsätze von mehr als einer Milliarde Euro pro Jahr. Am 10. November stiegen die Bayer-Aktien zeitweise um rund 2 Prozent auf ein Jahreshoch von 57,78 Euro, und im frühen Frankfurter Handel zeigte sich ein Plus von 1,4 Prozent. Die Deutsche Bank hob ihr Kursziel von 60 auf 65 Euro an. Analysten von Jefferies nannten die Zulassung einen wichtigen Schritt zur Risikominderung in der Pipeline von Bayer.

Bisheriges Kursziel60

Neues Kursziel65

Bisheriges Kursziel

60 EUR

Neues Kursziel

65 EUR

Daten aus dem Artikeltext

In Wuppertal entwickelt, anderswo zuerst eingeführt

Das Medikament wurde am Bayer-Standort Wuppertal entdeckt und entwickelt, erreicht die Patienten aber zuerst in China und den Vereinigten Staaten. China hat es bereits zugelassen, ein Bericht verortet diese Zulassung im Oktober. Deutschland und Europa müssen sich noch gedulden. Bill Anderson, Vorstandsvorsitzender von Bayer, lobte das Wuppertaler Team bei der Vorlage der Geschäftszahlen Anfang November und schrieb künstlicher Intelligenz und einem neuen Organisationsmodell zu, den Zeitplan um ein Jahr verkürzt zu haben.

„Sie haben dieses Molekül erfunden und mehr als ein Jahrzehnt daran gearbeitet.“

Bayer ist damit nicht allein. Medikamente werden oft zuerst in den USA eingeführt, wo höhere Preise und niedrigere regulatorische Hürden als Hauptgründe genannt werden. Das Lungenkrebsmedikament Hernexos von Boehringer Ingelheim ist in den USA zugelassen, bleibt aber weit von Europa entfernt, wo die Behörden Berichten zufolge deutlich umfangreichere Studien verlangen. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller gibt an, dass rund ein Drittel der zwischen 2016 und 2025 in den USA zugelassenen Medikamente nie eine europäische Zulassung erhielt.