FDA zatwierdza generyk leku przeciw HIV podawanego dwa razy w roku w cenie 40 dolarów rocznie

Zatwierdzenie i ogłoszenie

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wersję generyczną lenakapawiru w poniedziałek 2 listopada 2026 r. Informację o zatwierdzeniu przekazały indyjska firma Dr. Reddy's Laboratories, producent leku, oraz Unitaid, międzynarodowa inicjatywa zajmująca się dostarczaniem leków do krajów o niskim i średnim dochodzie. Lenakapawir podaje się w formie zastrzyku dwa razy w roku jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) przeciw HIV. Inne metody profilaktyki wymagają codziennego przyjmowania tabletki. Zastrzyk zmniejsza ryzyko transmisji HIV o 99,9%.

Carolyn Amole, kierująca programem HIV w Clinton Health Access Initiative, stwierdziła, że generyk może pomóc zwiększyć dostęp do leczenia dla 20 milionów ludzi na świecie, którzy potrzebują PrEP.

„Jeśli osiągniemy taką skalę, będziemy mogli faktycznie zacząć kończyć z epidemią HIV.”

Droga leku do zatwierdzenia

Firma Gilead Sciences opracowała lenakapawir i pod koniec 2024 r. udzieliła licencji na produkcję wersji generycznych sześciu firmom farmaceutycznym, w tym Dr. Reddy's. FDA zatwierdziła oryginalny lenakapawir w czerwcu 2025 r. We wrześniu 2025 r. Dr. Reddy's, Unitaid, afrykański instytut badawczy Wits RHI oraz Clinton Health Access Initiative (CHAI) ogłosiły porozumienie cenowe obejmujące 120 krajów, w których lek ma być dostępny. Unitaid poinformowało, że pierwsze dawki spodziewane są przed końcem 2026 r., a szersza dostępność w 2027 r. Poniedziałkowa decyzja FDA o zatwierdzeniu wersji generycznej nastąpiła po tych krokach.

Cena i rynek amerykański

Przewiduje się, że koszt generyku wyniesie 40 dolarów rocznie na pacjenta, tyle samo co w przypadku codziennych tabletek stosowanych obecnie w profilaktyce, podczas gdy zastrzyk wymaga znacznie mniejszej liczby dawek. W Stanach Zjednoczonych cena katalogowa wersji markowej firmy Gilead, Yeztugo, wynosi 28 218 dolarów rocznie przed uwzględnieniem ubezpieczenia. Przedstawiciele Gilead twierdzą, że koszt ten jest porównywalny z innymi formami PrEP. Przed pojawieniem się generyków wysoka cena stanowiła znaczącą przeszkodę w szerszym stosowaniu leku. Ponieważ Yeztugo pozostaje chroniony aktywnymi patentami, generyk nie może być wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych.

Generyk, 120 krajów (prognoza)40

Yeztugo, cena katalogowa w USA przed ubezpieczeniem28 218

Generyk, 120 krajów (prognoza)

40 USD

Yeztugo, cena katalogowa w USA przed ubezpieczeniem

28218 USD

Dane z tekstu artykułu

Kontekst epidemii i dalsze kroki

Dane Światowej Organizacji Zdrowia przytoczone w raporcie wskazują, że w ubiegłym roku z HIV żyło 41 milionów osób, a 570 000 zmarło z przyczyn związanych z HIV. Carmen Pérez Casas z Unitaid oszacowała, że w zeszłym roku 1,2 miliona osób zakaziło się HIV i dodała, że zastrzyk oferuje blisko 100% ochrony przy dwóch dawkach rocznie. Zaznaczyła również, że osoby, które nie przyjmują codziennie tabletki, nie mogą być chronione przed HIV. Pérez Casas ostrzegła, że prawdziwy sukces leku dopiero nadejdzie, podczas gdy program Amole szacuje, że 20 milionów ludzi na świecie potrzebuje PrEP.