Robert F. Kennedy Jr. ułatwia dostęp do sześciu niezatwierdzonych peptydów mimo sprzeciwu naukowców z FDA

Polityka bez zatwierdzenia FDA

W środę, 28 października 2026 r., Departament Zdrowia i Opieki Społecznej wydał dokument, w którym stwierdzono, że nie będzie podejmował działań egzekucyjnych wobec lekarzy, aptek i innych placówek sprzedających sześć związków peptydowych. Są to BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax oraz TB-500. Żaden z nich nie został zatwierdzony przez FDA jako bezpieczny i skuteczny. Apteki recepturowe łączą lub zmieniają składniki, aby dostosować lek do potrzeb konkretnego pacjenta, a niektóre peptydy, w tym insulina i leki odchudzające z grupy GLP-1, są już zatwierdzone przez FDA. Zawiadomienie nosi tytuł polityki uznaniowości w egzekwowaniu prawa dotyczącej niektórych substancji peptydowych i nie zmienia statusu prawnego tych sześciu peptydów. Dokument przyznaje, że takie leki mogą stanowić ryzyko dla pacjentów, argumentując jednocześnie, że istnieje znaczne zainteresowanie ich stosowaniem.

Sprzeciw wewnątrz FDA

Sześć osób zaznajomionych ze sprawą przekazało agencji Associated Press, że większość personelu naukowego FDA sprzeciwiła się temu ruchowi i miała ograniczony wpływ na jego opracowanie. „The Guardian” poinformował, że pracownicy ostrzegali, iż plan może podważyć misję agencji polegającą na niedopuszczaniu niepotwierdzonych produktów zdrowotnych na rynek USA. Według „New York Timesa” żaden naukowiec z FDA nie był obecny na spotkaniu we wtorek, 27 października, podczas którego sfinalizowano politykę. HHS początkowo chciało, aby FDA opracowała regulację dodającą BPC-157 i inne peptydy do listy substancji uznanych za bezpieczne do sporządzania leków recepturowych, ale urzędnicy FDA stwierdzili, że personel naukowy ma poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa i nie poprze tego. HHS przeszło wówczas do polityki uznaniowości w egzekwowaniu prawa. „Ars Technica” podała, że panel doradczy FDA zagłosował w lipcu za przywróceniem sześciu peptydów na listę leków, które mogą wytwarzać apteki recepturowe, oraz że Kennedy przed tym głosowaniem dodał ośmiu członków do 12-osobowego komitetu.

Argumenty Kennedy'ego za peptydami

Kennedy nazwał siebie „wielkim fanem” peptydów i powiedział podcasterowi Joe Roganowi, że stosował je przy kilku kontuzjach „z bardzo dobrym efektem”. „The Guardian” poinformował, że niedawno opisał stosowanie BPC-157 w leczeniu kontuzji mięśni. Peptydy to krótkie łańcuchy aminokwasów, które mogą wpływać na aktywność hormonalną, trawienie i regenerację tkanek. Uzasadnienie HHS opisuje obawy dotyczące bezpieczeństwa jako w dużej mierze oparte na domysłach, a nie na zaobserwowanych szkodach u ludzi – punkt, który „Ars Technica” powiązała z niedoborem badań na ludziach. Dokument departamentu przedstawia swój wniosek w następujących słowach.

„Sekretarz ustalił, że polityka ta wspiera wybór i wolność pacjenta, jednocześnie odpowiednio chroniąc jego bezpieczeństwo.”

Co umożliwi polityka

Sześć peptydów było reklamowanych w leczeniu schorzeń takich jak osteoporoza, bezsenność i migreny. BPC-157 jest proponowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, Epitalon na bezsenność, KPV na gojenie ran i stany zapalne, MOTS-c na otyłość i osteoporozę, Semax na migreny, a TB-500 na gojenie ran. Plan ominąłby standardowe testy FDA sprawdzające, czy związki działają lepiej niż placebo oraz czy mogą powodować raka lub wady wrodzone. HHS twierdzi, że polityka wymaga recept wystawianych dla konkretnych pacjentów, identyfikowalnych składników, testów jakości i raportowania bezpieczeństwa. Emily Hilliard, rzeczniczka HHS, stwierdziła w oświadczeniu, że polityka nie oznacza zatwierdzenia przez FDA.

„Polityka ta nie przyznaje zatwierdzenia FDA ani nie potwierdza bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności.”

Kolejne kroki

Zawiadomienie ma zostać ostatecznie opublikowane w Federal Register 30 października. Po oficjalnej publikacji opinia publiczna będzie mogła zgłaszać uwagi przez dwa tygodnie. Polityka pochodzi z biura Kennedy'ego, a nie z FDA, a urzędnicy federalni nadal pracują nad stałymi zasadami dotyczącymi tych produktów.