FDA zatwierdza mFlusiva, pierwszą szczepionkę mRNA przeciw grypie sezonowej dla osób powyżej 50. roku życia
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 5 sierpnia 2026 r. preparat mFlusiva firmy Moderna. Jest to pierwsza szczepionka przeciw grypie sezonowej oparta na technologii mRNA, przeznaczona dla osób w wieku 50 lat i starszych. Decyzja zapadła po siedmiomiesięcznym procesie weryfikacji, który początkowo obejmował odmowę rozpatrzenia wniosku.
Zatwierdzenie i dane z badań
Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła 5 sierpnia 2026 r. preparat mFlusiva firmy Moderna (znany również jako mRNA-1010), pierwszą szczepionkę przeciw grypie sezonowej opartą na informacyjnym RNA. Preparat otrzymał tradycyjne zatwierdzenie dla osób w wieku 50–64 lat oraz zatwierdzenie w trybie przyspieszonym dla osób powyżej 65. roku życia. Moderna jest zobowiązana do przeprowadzenia dodatkowego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu, aby potwierdzić korzyści dla starszej grupy wiekowej. Podstawą decyzji było badanie trzeciej fazy z udziałem 40 805 dorosłych z 11 krajów, które wykazało, że szczepionka jest o 26,6% skuteczniejsza od licencjonowanej szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce. Osobne dane z późnego etapu badań wskazały na silniejszą odpowiedź przeciwciał w porównaniu ze szczepionką wysokodawkową firmy Sanofi u osób w wieku 65 lat i starszych. Moderna zapowiedziała, że szczepionka będzie dostępna w ciągu kilku tygodni, w samą porę na sezon wirusów oddechowych 2026–2027.
Profil bezpieczeństwa
Dane Moderny nie wykazały poważnych problemów z bezpieczeństwem, choć szczepionka powodowała tymczasowe reakcje, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból głowy, zmęczenie, znużenie, bóle mięśni i stawów, nieco częściej niż istniejące szczepionki przeciw grypie. Większość działań niepożądanych określono jako łagodne do umiarkowanych i przemijające. Szczepionka wykorzystuje technologię mRNA, aby skłonić organizm do produkcji antygenów grypy. Takie podejście może pozwolić na szybszą aktualizację składu szczepionki w celu dopasowania do krążących szczepów w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami produkowanymi w jajach kurzych.
Burzliwy proces weryfikacji
- Urzędnik FDA Vinay Prasad odmawia rozpatrzenia wniosku Moderny, ignorując opinię naukowców
- FDA zmienia decyzję i zgadza się na weryfikację wniosku po publicznej krytyce ze strony Moderny
- Vinay Prasad zostaje odsunięty od pracy w FDA w obliczu serii kontrowersyjnych działań
- Panel niezależnych ekspertów FDA jednogłośnie rekomenduje zatwierdzenie mFlusiva
- FDA zatwierdza mFlusiva, pierwszą szczepionkę mRNA przeciw grypie sezonowej dla osób powyżej 50. roku życia
Droga do zatwierdzenia była wyjątkowo sporna. W lutym 2026 r. Vinay Prasad, ówczesny szef wydziału szczepionek i produktów biologicznych FDA oraz sojusznik sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., odmówił rozpatrzenia wniosku Moderny, argumentując, że firma nie porównała swojej szczepionki z odpowiednim preparatem referencyjnym. Wcześniej naukowcy z FDA zatwierdzili projekt badania. Moderna publicznie zaprotestowała, a FDA zmieniła decyzję w ciągu tygodnia. Prasad został odsunięty od pracy w agencji pod koniec kwietnia 2026 r.
W czerwcu panel niezależnych doradców FDA jednogłośnie zarekomendował zatwierdzenie preparatu, a agencja wyznaczyła 5 sierpnia jako termin podjęcia ostatecznej decyzji. Proces weryfikacji trwał łącznie siedem miesięcy.
Kontekst polityczny
Sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr., długoletni krytyk szczepień, wycofał w ubiegłym roku 500 mln USD finansowania na badania nad szczepionkami mRNA i nazwał szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 „najbardziej śmiercionośną szczepionką, jaką kiedykolwiek stworzono”. Administracja Trumpa również ograniczyła finansowanie badań nad szczepionkami mRNA i dostęp do szczepionek przeciw COVID-19. Prezydent Trump popierał technologię mRNA podczas swojej pierwszej kadencji w celu produkcji szczepionek przeciw COVID-19, jednak sprzeciw wobec działań pandemicznych doprowadził do tego, że technologia ta stała się dla niektórych obiektem ataków.
Zatwierdzenie mFLUSIVA przez FDA pokazuje nieustającą siłę i wszechstronność naszej platformy mRNA. Grypa pozostaje istotnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, a mFLUSIVA stanowi ważną nową opcję dla amerykańskich seniorów.
Perspektywy rynkowe
Ponad 45 000 Amerykanów zmarło z powodu grypy w sezonie 2024–2025, a liczba hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych związanych z grypą osiągnęła najwyższy poziom od 15 lat. mFlusiva będzie konkurować ze szczepionkami firm Sanofi, GSK, CSL Seqirus i AstraZeneca. Analitycy nie spodziewają się znaczących przychodów przed drugą połową 2027 r., ponieważ Moderna przegapiła cykl kontraktowy na amerykański sezon grypowy 2026 r. Analitycy Jefferies prognozują 750 mln USD sprzedaży szczepionki przeciw grypie Moderny oraz szczepionki skojarzonej przeciw COVID-19 i grypie do 2030 r. Moderna wycofała wniosek o szczepionkę skojarzoną w ubiegłym roku, gdy FDA zażądała dodatkowych dowodów na skuteczność składnika przeciw grypie.
