FDA zatwierdza lek Sunharbo firmy Bayer. Ma zmniejszać ryzyko nawrotu udaru u dorosłych

Zatwierdzenie i zakres stosowania

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Sunharbo, nazwę handlową asundeksianu, w celu zmniejszenia ryzyka kolejnego udaru u wybranych dorosłych. Bayer ogłosił tę decyzję 10 listopada. Lek przyjmuje się doustnie raz dziennie w połączeniu z terapią przeciwpłytkową. Preparat przeznaczony jest dla dorosłych po niedawnym łagodnym lub umiarkowanym udarze niedokrwiennym spowodowanym zakrzepem niepochodzącym z serca, a także dla osób z wysokim ryzykiem przemijającego ataku niedokrwiennego. Bayer określił go jako pierwszy na świecie zatwierdzony lek z nowej klasy inhibitorów czynnika XIa. Nie został on zatwierdzony do zapobiegania udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Wyniki badań i bezpieczeństwo

Zatwierdzenie opiera się na badaniu fazy 3 OCEANIC-STROKE, w którym wzięło udział 12 327 dorosłych. Uczestnicy otrzymywali asundeksian lub placebo w ciągu pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów, a obie grupy przyjmowały również leki przeciwpłytkowe. Dawka 50 mg dziennie zmniejszyła ryzyko udaru niedokrwiennego o 26% w porównaniu z placebo w średnim okresie leczenia wynoszącym 14,2 miesiąca. Ogólne wskaźniki poważnych krwawień były podobne, jednak wzrosły przy stosowaniu asundeksianu u osób powyżej 75. roku życia oraz w ciągu pierwszych 90 dni leczenia. Odnotowano również wzrost liczby krwawień z przewodu pokarmowego. Szef działu badań firmy Bayer, Christian Rommel, stwierdził, że zatwierdzenie to stanowi znaczący postęp w opiece poudarowej i ma na celu wypełnienie luk w leczeniu.

Rynek, ceny i strategia firmy Bayer

Sebastian Guth, szef oddziału Bayer w USA, powiedział agencji Reuters, że w Stanach Zjednoczonych każdego roku dochodzi do około 800 000 udarów, a wskaźniki nawrotów pozostają wysokie od 20 lat. Bayer sprzedaje lek samodzielnie w USA, a jego cena katalogowa wynosi 748,50 USD miesięcznie. Lek jest skierowany do około 40% wszystkich pacjentów po udarze. Asundeksian ma wypełnić lukę po wygaśnięciu ochrony patentowej leku Xarelto, leku przeciwzakrzepowego, który był bestsellerem. Guth przekazał, że Bayer w dużej mierze poradził sobie z tym wyzwaniem patentowym. Firma uważa, że lek ma potencjał blockbustera, co oznacza szczytową roczną sprzedaż przekraczającą miliard euro. 10 listopada akcje Bayer wzrosły w pewnym momencie o około 2%, osiągając roczne maksimum na poziomie 57,78 euro, a wczesne notowania we Frankfurcie wykazały wzrost o 1,4%. Deutsche Bank podniósł cenę docelową akcji z 60 do 65 euro. Analitycy Jefferies uznali zatwierdzenie za ważny krok w ograniczaniu ryzyka w portfelu projektów firmy Bayer.

Poprzednia cena docelowa60

Nowa cena docelowa65

Poprzednia cena docelowa

60 EUR

Nowa cena docelowa

65 EUR

Dane z tekstu artykułu

Opracowany w Wuppertalu, najpierw trafia na inne rynki

Lek został odkryty i opracowany w zakładzie Bayer w Wuppertalu, ale najpierw trafia do pacjentów w Chinach i Stanach Zjednoczonych. Chiny już go zatwierdziły, a jeden z raportów wskazuje na październik jako datę tej decyzji. Niemcy i Europa muszą jeszcze poczekać. Bill Anderson, dyrektor generalny Bayer, chwalił zespół z Wuppertalu podczas prezentacji wyników firmy na początku listopada, przypisując skrócenie harmonogramu o rok wykorzystaniu sztucznej inteligencji i nowemu modelowi organizacyjnemu.

„Wynaleźli tę cząsteczkę i pracowali nad nią przez ponad dekadę.”

Bayer nie jest odosobniony. Leki często debiutują najpierw w USA, gdzie głównymi powodami są wyższe ceny i mniejsze bariery regulacyjne. Lek na raka płuc firmy Boehringer Ingelheim, Hernexos, jest zatwierdzony w USA, ale wciąż daleko mu do Europy, gdzie organy regulacyjne wymagają podobno znacznie bardziej rozległych badań. Organizacja branżowa Verband Forschender Arzneimittelhersteller podaje, że około jedna trzecia leków zatwierdzonych w USA w latach 2016–2025 nigdy nie otrzymała europejskiego zatwierdzenia.