Komisja doradcza FDA ds. farmacji recepturowej głosowała 23 i 24 lipca za umożliwieniem aptekom recepturowym produkcji sześciu peptydów, które nie posiadają zatwierdzenia FDA. Decyzje ignorują zastrzeżenia etatowych naukowców FDA, którzy przez dwa dni szczegółowo omawiali ryzyko dla zdrowia oraz brak danych z badań klinicznych.

Peptydy i ścieżka regulacyjna

Każdy z sześciu peptydów cieszy się popularnością wśród influencerów wellness i biohakerów. BPC-157 jest reklamowany jako środek wspomagający gojenie i był badany w kontekście wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; KPV to eksperymentalny lek przeciwzapalny; TB-500 jest promowany jako środek wspomagający regenerację mięśni; MOTS-c wiąże się z metabolizmem; semax jest promowany jako środek poprawiający funkcje poznawcze, a epitalon jako środek wspomagający długowieczność. Komisja zagłosowała za usunięciem wszystkich sześciu z listy kategorii 2 FDA, obejmującej substancje uznawane za zbyt niebezpieczne do produkcji recepturowej, nawet na receptę. Siódmy peptyd, emideltide, został odrzucony.

Głosowania nakazują FDA dodanie substancji do listy, która pozwala tzw. aptekom recepturowym (zazwyczaj zarezerwowanym dla wyjątkowych przypadków) na ich produkcję na dużą skalę. Ta ścieżka przepisywania leków napędziła już boom na zamienniki leków GLP-1, a teraz grozi tym samym w przypadku nowej klasy nieprzebadanych substancji w iniekcjach.

Rola Kennedy'ego i obsadzona komisja

Sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr. obiecał zakończyć to, co nazwał „wojną FDA z peptydami”, a jego urząd mianował ośmiu nowych członków komisji doradczej, z których sześciu miało powiązania z branżą farmaceutyczną lub telemedyczną. Paul Kim, partner w firmie doradczej Kendall Square Policy Strategies, powiedział Financial Times, że panel został obsadzony osobami, które mogą na tym skorzystać.

„Konflikty interesów są tutaj zdumiewające. To w tym momencie teatr polityczny.”

Naukowcy FDA przypomnieli komisji, że żaden z peptydów nie przeszedł standardowych przeglądów bezpieczeństwa i skuteczności agencji. Argumentowali również, że jakiekolwiek zagrożenia będą trudne do monitorowania na rynku nadzorowanym głównie przez stanowe izby aptekarskie.

Firmy już ustawiają się w kolejce

Firmy powiązane z ruchem Make America Healthy Again (MAHA) Kennedy'ego są gotowe, by czerpać zyski. Enhanced Group, firma telemedyczna, w której inwestorem jest Donald Trump Jr., przygotowuje się do sprzedaży peptydów. Jej założyciel Christian Angermayer pojawił się na wydarzeniu MAHA w listopadzie. Olympia Pharmaceuticals, firma recepturowa z Florydy, przekazała liczne darowizny na rzecz grupy politycznej MAHA prowadzonej przez współpracownika Kennedy'ego, w tym jedną wpłatę zaledwie miesiąc po tym, jak FDA zasygnalizowała, że może złagodzić ograniczenia dotyczące peptydów. Dyrektor generalny Olympii zasiada w zarządzie grupy MAHA.

Zalecenia komisji nie są wiążące, ale jeśli Kennedy udzieli ostatecznej zgody, peptydy trafią na słabo regulowany rynek, który analitycy Needham opisali jako wielomiliardową szansę dla aptek, dostawców telemedycznych i producentów leków.

Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa i szara strefa

Jedno z badań cytowanych przez The New York Times wykazało, że suplementy diety, które są podobnie słabo regulowane, powodują co roku tysiące wizyt na oddziałach ratunkowych i są częstą przyczyną uszkodzeń wątroby. Zwolennicy peptydów argumentują, że pacjenci już teraz kupują nieuregulowane wersje w internecie z Chin, a umożliwienie licencjonowanym aptekom recepturowym ich produkcji zgodnie z wytycznymi stanowymi i federalnymi zmniejszyłoby ryzyko. Dostawca z tzw. szarej strefy powiedział komisji, że będzie kontynuował sprzedaż leków bez względu na decyzje.

„Dziś rano zrobiłem sobie zastrzyk. Wierzę w to i zamierzam to zdobyć wszelkimi możliwymi sposobami.”

Dwudniowe spotkanie zakończyło się wiwatami zwolenników peptydów na widowni. Ostateczna decyzja należy teraz do Kennedy'ego, który ma uprawnienia do uchylenia decyzji FDA.