Francja ostrzega 1,6 mln kobiet przed niewielkim ryzykiem oponiaka związanym ze stosowaniem dezogestrelu

Kampania informacyjna we Francji

Francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) ogłosiła 10 września 2026 r., że wyśle spersonalizowane listy do 1,6 mln kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne na bazie dezogestrelu. Agencja wysyła również powiadomienia do około 90 tys. lekarzy wypisujących recepty. Komunikat informuje pacjentki o niewielkim ryzyku statystycznym rozwoju oponiaka, czyli zazwyczaj łagodnego guza tworzącego się w błonach pokrywających mózg i rdzeń kręgowy. Urzędnicy ds. zdrowia podkreślili, że ryzyko bezwzględne pozostaje niskie i różni się od wcześniej ograniczonych leków hormonalnych. Isabelle Yoldjian, dyrektor medyczna w ANSM, odniosła się do skali ustaleń podczas briefingu prasowego.

Ryzyko jest niskie i nie można go porównać z ryzykiem związanym z lekiem Androcur (octan cyproteronu), które po pięciu latach stosowania było 20 razy wyższe.

Stosowane środki antykoncepcyjne i charakterystyka guza

Powiadomienie obejmuje tabletki jednoskładnikowe zawierające 75 mikrogramów dezogestrelu, w tym Cerazette, Antigone, Elfasette i Optimizette, a także leki generyczne firm Biogaran, Cristers i Sandoz. Powiadomienie dotyczy również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 150 mikrogramów dezogestrelu z etynyloestradiolem, takich jak Desobel, Mercilon i Varnoline. Wytyczne obejmują także powiązane metody hormonalne, w szczególności implant podskórny Nexplanon oraz pierścienie dopochwowe, takie jak NuvaRing i Etoring. Oponiaki wywodzą się z trzech warstw ochronnych ośrodkowego układu nerwowego i w 80–90% przypadków są niezłośliwe. Guzy te zazwyczaj rozwijają się powoli przez miesiące lub lata, choć większe zmiany mogą wywierać nacisk na struktury czaszki.

Harmonogram badań i ryzyko statystyczne

Zalecenie wynika z badań epidemiologicznych przeprowadzonych w 2024 r. przez EPI-PHARE, francuską grupę naukową. W lipcu 2026 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił aktualizację ulotek produktów w całej Unii Europejskiej. Według danych EPI-PHARE, jeden dodatkowy przypadek oponiaka występuje na każde 67 tys. kobiet stosujących wyłącznie dezogestrel. Częstość ta wzrasta do jednego przypadku na 17 tys. po pięciu latach ciągłego stosowania i podwaja się po siedmiu latach. Ryzyko jest podwyższone u pacjentek powyżej 45. roku życia lub u osób, które wcześniej stosowały inne progestageny przez ponad 12 miesięcy. Eksperci szacują, że we Francji występuje około 15 przypadków rocznie przypisywanych lekowi wśród 1,3 mln użytkowniczek miesięcznie, przy czym nadmiarowe ryzyko znika rok po odstawieniu preparatu.

Zalecenia medyczne i monitorowanie objawów

Francuskie władze zdrowotne i towarzystwa medyczne odradziły pacjentkom nagłe przerywanie antykoncepcji, wskazując na bezpośrednie ryzyko nieplanowanej ciąży. Zamiast tego zachęca się kobiety do przeglądu recepty podczas najbliższej rutynowej konsultacji lekarskiej. Geoffroy Robin, sekretarz generalny Francuskiego Kolegium Ginekologów i Położników, zauważył, że rutynowe wizyty kontrolne pozostają odpowiednim momentem na ewentualne zmiany.

Nie ma absolutnie żadnych powodów do niepokoju, ponieważ w ujęciu bezwzględnym jest to ryzyko niezwykle niskie.

Catherine Scorey, ginekolog z Królewskiego Kolegium Frankofońskich Położników i Ginekologów Belgii, zauważyła, że oponiaki występują również niezależnie od stosowania antykoncepcji. Pacjentkom doświadczającym utrzymujących się objawów neurologicznych zaleca się konsultację lekarską, która może obejmować rezonans magnetyczny. Monitorowane objawy obejmują uporczywe bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, problemy z równowagą, osłabienie mięśni, utratę pamięci, zawroty głowy oraz nowe lub nasilające się napady drgawkowe.