FDA zatwierdza Aletta, pierwszego autonomicznego robota do pobierania krwi w opiece ambulatoryjnej
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Aletta, autonomiczne urządzenie do flebotomii opracowane przez holenderską firmę Vitestro, które może pobierać krew od dorosłych pacjentów ambulatoryjnych pod nadzorem klinicznym.
Autonomiczne namierzanie żył i obrazowanie naczyniowe
Agencja Żywności i Leków wydała zgodę na użytkowanie Aletta, niezależnego urządzenia zrobotyzowanego zaprojektowanego do pobierania krwi z ramion dorosłych pacjentów ambulatoryjnych. System stworzony przez Vitestro, firmę z Utrechtu w Holandii, wykonuje standardowe etapy pobierania krwi bez konieczności ręcznego wkłuwania igły przez personel medyczny. Aby rozpocząć proces, Aletta udziela pacjentowi instrukcji dotyczących prawidłowego ułożenia ramienia w wyznaczonym uchwycie. Maszyna łączy dwie uzupełniające się metody obrazowania, wykorzystując światło bliskiej podczerwieni oraz ultrasonografię dopplerowską do badania wewnętrznej struktury ramienia. Oświetlenie w bliskiej podczerwieni ujawnia żyły podskórne, podczas gdy USG dopplerowskie zbiera szczegółowe pomiary głębokości naczyń krwionośnych i kierunku przepływu krwi. Ten mechanizm podwójnego wykrywania pozwala oprogramowaniu robota zweryfikować przydatność naczynia i potwierdzić, że nie jest to tętnica, zanim dojdzie do wkłucia, przerywając sekwencję, jeśli nie można potwierdzić bezpiecznej żyły.
Zrobotyzowany proces wkłucia i pobierania krwi
Po zidentyfikowaniu odpowiedniej żyły system przygotowuje skórę pacjenta w miejscu wkłucia i zakłada mechaniczną opaskę uciskową. Następnie Aletta wprowadza igłę do wybranej żyły, aby rozpocząć pobieranie krwi bezpośrednio do standardowych pojemników. Ramię robota automatycznie wymienia probówki w miarę ich napełniania, obsługując wiele fiolek sekwencyjnie bez udziału człowieka. Po zakończeniu pobierania mechanizm wycofuje igłę, usuwa ostry element do wewnętrznego pojemnika na odpady i nakłada opatrunek na miejsce wkłucia. Zautomatyzowany proces eliminuje konieczność fizycznej manipulacji igłami i fiolkami przez personel medyczny, wykonując sekwencję od umieszczenia igły po nałożenie opatrunku.
- Pacjent umieszcza ramię w uchwycie zgodnie z instrukcjami systemu.
- Światło bliskiej podczerwieni i USG dopplerowskie skanują żyły i weryfikują przepływ krwi.
- System przygotowuje skórę i zaciska mechaniczną opaskę uciskową.
- Ramię robota wprowadza igłę do żyły i pobiera krew do probówek.
- Urządzenie automatycznie wymienia i napełnia wiele probówek w określonej kolejności.
- Igła jest wycofywana i usuwana, a następnie nakładany jest opatrunek.
- Nadzorujący flebotomista sprawdza objętość napełnienia probówek i poprawność sekwencji.
Badania kliniczne i wskaźniki wydajności
Zatwierdzenie przez agencję regulacyjną poprzedziły szeroko zakrojone dane kliniczne mierzące zdolność robota do skutecznego pobierania krwi w różnych grupach pacjentów. W badaniach klinicznych system wykazał wskaźniki skutecznego pobrania krwi, które dorównywały lub przewyższały wyniki osiągane przez wykwalifikowanych flebotomistów. W jednym z opublikowanych badań Aletta odnotowała 94,5% skuteczności wkłucia przy pierwszej próbie, gdy odpowiednia żyła została zidentyfikowana. Oceny kliniczne przetestowały platformę na zróżnicowanej demograficznie grupie, w tym na uczestnikach o różnych odcieniach skóry, z różnymi schorzeniami i problemami z dostępem żylnym. Zdarzenia niepożądane odnotowane podczas testów były rzadkie i łagodne, spełniając wymogi regulacyjne dla procedur diagnostycznych w opiece ambulatoryjnej.
Nadzór kliniczny i wymogi operacyjne
Pomimo autonomicznych możliwości operacyjnych urządzenia, decyzja regulacyjna określa, że Aletta nie może pracować bez nadzoru w placówkach medycznych. Wykwalifikowany flebotomista lub pracownik służby zdrowia musi rozpocząć każdą procedurę, monitorować maszynę podczas pracy i interweniować w razie wystąpienia anomalii. Po pobraniu nadzorujący flebotomista przeprowadza kontrolę jakości, aby zweryfikować, czy wszystkie probówki zostały napełnione w wymaganej kolejności i zawierają wystarczającą ilość krwi. Ramy operacyjne pozwalają jednemu specjaliście nadzorować do trzech stanowisk Aletta jednocześnie. Amerykańscy urzędnicy zauważyli, że flebotomia jest jedną z najczęstszych procedur w placówkach medycznych, gdzie niedobory personelu często powodują opóźnienia w leczeniu i harmonogramach.
