Un comité consultatif de la FDA approuve à l'unanimité le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna pour les personnes âgées après un rejet initial de l'agence

Le vote du comité

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA a voté à l'unanimité jeudi pour recommander le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna, le mFlusiva, pour les adultes de 50 ans et plus. Il s'agissait du premier examen d'une nouvelle demande de vaccin par le comité depuis 2023. Le vote est intervenu malgré les critiques persistantes de l'administration Trump à l'encontre des vaccins, notamment du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., qui a retiré l'année dernière près de 500 millions de dollars de contrats liés aux vaccins à ARNm.

« C'est une véritable bouffée d'air frais, compte tenu de ce que nous avons vécu avec Robert F. Kennedy Jr. »

Données cliniques

Les résultats d'un essai de phase 3 portant sur plus de 40 000 adultes âgés de 50 ans et plus ont montré que le vaccin à ARNm était environ 27 % plus efficace contre la grippe saisonnière qu'un vaccin antigrippal standard. Une autre étude plus petite, portant sur près de 3 000 personnes de 65 ans et plus, a indiqué que le vaccin générait des anticorps antigrippaux comparables à ceux d'un vaccin à haute dose recommandé pour cette tranche d'âge. Les experts de la FDA ont indiqué dans des documents d'information que les données sur la réponse immunitaire pourraient soutenir l'efficacité chez les personnes plus âgées, mais ont noté que les personnes très âgées et fragiles ainsi que les personnes immunodéprimées avaient été exclues des essais.

« Chaque année, lorsque nous approuvons des vaccins antigrippaux, nous ne disposons pas de données sur l'efficacité. Je pense donc que la question sera de savoir si l'étude d'immunogénicité était suffisamment large. »

Revirement au sein de l'agence

En février, la FDA sous la direction de l'ancien responsable des vaccins Vinay Prasad a refusé d'examiner la demande de Moderna. Prasad a fait valoir que l'essai aurait dû utiliser un vaccin antigrippal à haute dose comme groupe témoin pour les patients de 65 ans et plus. Après des critiques publiques, l'agence a fait marche arrière deux semaines plus tard. Prasad et le commissaire de la FDA, Marty Makary, ont ensuite quitté l'agence. Le commissaire par intérim, Kyle Diamantas, s'est depuis efforcé de stabiliser les opérations. Le comité consultatif a ensuite procédé à son examen avec le soutien général des scientifiques de la FDA en faveur du vaccin.

« Je pense que les études présentées aujourd'hui ont été très bien menées. Elles ont des résultats très clairs et très solides en termes de démonstration de cette efficacité supplémentaire. »

Une plateforme pour l'avenir

Si la FDA suit l'avis du comité, le mFlusiva deviendrait le premier vaccin antigrippal saisonnier aux États-Unis fabriqué avec la technologie de l'ARNm. Les partisans soulignent que les vaccins à ARNm peuvent être produits plus rapidement et de manière plus fiable que les vaccins conventionnels, un avantage pour s'adapter aux souches grippales en évolution rapide et se préparer aux futures pandémies.

« Cette plateforme particulière offre des moyens passionnants de faire évoluer nos vaccins vers l'avenir. Les signaux que nous observons actuellement ne mettent pas les personnes en danger et les avantages sont réellement importants, non seulement pour cette saison, mais aussi pour ce qu'elle peut apporter à notre plateforme vaccinale. »

Moderna demande une approbation traditionnelle pour les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour ceux de 65 ans et plus, s'engageant à mener une étude supplémentaire et à soumettre plus de données dans le groupe plus âgé si cette approbation est accordée.