Le GIF retire 25 lots du gel antidouleur Olfen MAX en raison d'une impureté nitrosamine

Retrait à l'échelle nationale

Le Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) a ordonné le retrait du marché, dans toute la Pologne, de lots sélectionnés d'Olfen MAX, un gel de diclofénac dosé à 20 mg/g. Selon Onet, la décision a été prise le lundi 12 octobre 2026 et porte sur 25 lots en tubes de 50 g, 100 g et 150 g. La plupart des médias citent Teva B.V. comme fabricant, tandis qu'Onet indique que l'entité responsable est eva B.V., basée aux Pays-Bas. La décision est assortie d'une clause d'exécution immédiate (rygor natychmiastowej wykonalności), de sorte que le retrait et l'interdiction de mise sur le marché des lots prennent effet immédiatement.

Pourquoi les lots ont été retirés

Le motif est un défaut de qualité : la limite autorisée pour la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) a été dépassée. La NDEA appartient aux impuretés nitrosamines, soumises à des limites strictes en raison de leur effet potentiellement mutagène et cancérogène. Le diclofénac sodique, principe actif, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé, entre autres, pour soulager les douleurs et inflammations post-traumatiques. Le communiqué du GIF indique que le dépassement de la limite signifie que le produit ne remplit pas les conditions de son autorisation de mise sur le marché.

La NDEA appartient aux impuretés nitrosamines, pour lesquelles des limites sont fixées en raison de leur potentiel mutagène et cancérogène. Le dépassement de cette limite signifie que le produit ne remplit pas les conditions de mise sur le marché et ne permet pas de confirmer la sécurité des lots visés par la décision.

Selon Onet, des tests de stabilité ont révélé un dépassement de la limite lors d'un stockage prolongé. La teneur en impureté pourrait dépasser les normes établies après 18 mois, alors que les lots retirés avaient été commercialisés avec une durée de conservation de 24 mois.

Lots concernés

La décision porte sur deux lots en tubes de 50 g, dix-huit en tubes de 100 g et cinq en tubes de 150 g. Les lots de 50 g sont C51789A et C51790A, tous deux avec une date de péremption en 01.2027. Parmi les lots de 100 g, neuf expirent en 11.2026, trois en 02.2027 et six en 03.2027. Pour le format de 150 g, B70993C et B70994A expirent en 11.2026, tandis que C53137A, C53136B et C53039B expirent en 02.2027. Le retrait ne couvre pas automatiquement tous les emballages du produit : c'est le numéro de lot imprimé sur chaque boîte qui détermine si elle est concernée.

Ce que les patients doivent faire

Les patients qui conservent de l'Olfen MAX chez eux doivent lire le numéro de lot sur l'emballage et le comparer à la liste du GIF. Si le numéro correspond, le gel ne doit pas être utilisé et un pharmacien peut conseiller sur la conduite à tenir. Le communiqué de l'inspection indique que les lots visés par la décision ne peuvent pas être confirmés comme sûrs, de sorte qu'une date de péremption valide ne modifie pas cette consigne. La décision s'applique à tout le pays et la liste des numéros de lot figurant dans la décision du GIF fait référence pour chaque emballage concerné.