Merck und Moderna melden erste positive Spätphasen-Studienergebnisse für personalisierten mRNA-Melanom-Impfstoff

Phase-3-Studienergebnisse

Merck und Moderna gaben am 19. August 2026 bekannt, dass ihr personalisierter mRNA-Krebsimpfstoff in Kombination mit einer Immuntherapie die primären und sekundären Endpunkte in einer klinischen Spätphasenstudie erreicht hat. Die Studie stellt das erste positive Phase-3-Ergebnis dar, das für eine mRNA-basierte Krebstherapie gemeldet wurde. Die unter dem Studientitel INTerpath-001 durchgeführte Studie untersuchte Hochrisikopatienten mit Melanomen im Stadium IIB, IIC, III oder IV, deren Tumore zuvor chirurgisch entfernt worden waren. Insgesamt 1.137 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder nur mit Mercks Immuntherapeutikum Keytruda oder mit Keytruda in Kombination mit bis zu neun Dosen des individualisierten Impfstoffs über etwa ein Jahr behandelt. Die Unternehmen bestätigten statistisch signifikante Verbesserungen des rezidivfreien Überlebens und bestätigten, dass die Behandlung ihr sekundäres Ziel erreicht hat, die Ausbreitung von Krebszellen auf entfernte Organe zu verhindern. Während des laufenden Studienzeitraums traten keine neuen Sicherheitssignale auf.

Professor Georgina Long, die Studienleiterin und medizinische Direktorin des Melanoma Institute Australia, kommentierte die klinische Bedeutung der Ergebnisse.

Die heutigen Ergebnisse sind ein Meilenstein für die adjuvante Melanombehandlung.

Wirkmechanismus und maßgeschneidertes Design

Der experimentelle Wirkstoff, bekannt als Intismeran autogene, V940 oder mRNA-4157, verwendet synthetische Boten-RNA, um Zellen anzuweisen, Proteine zu produzieren, die eine Immunantwort gegen Tumore auslösen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen, die eine Infektion vor der Exposition verhindern sollen, dient Intismeran als therapeutischer Eingriff nach der Operation. Moderna stellt jede Behandlung individuell her, indem es die spezifischen genetischen Mutationen analysiert, die im chirurgisch entfernten Tumorgewebe eines Patienten vorhanden sind. Die maßgeschneiderten mRNA-Instruktionen trainieren und stimulieren das Immunsystem des Patienten, bis zu 34 verschiedene Mutationsziele auf wiederkehrenden Krebszellen zu identifizieren und anzugreifen. Die Kombination dieser personalisierten Formulierung mit Keytruda soll die gesamten Anti-Tumor-Abwehrkräfte des Körpers stärken.

Stéphane Bancel, der Chief Executive Officer von Moderna, reflektierte über die Entwicklung individualisierter Gentherapien.

Viele Jahre lang war die Idee, eine mRNA-Behandlung zu entwickeln, die speziell auf den Krebs eines Einzelnen zugeschnitten ist, kaum vorstellbar. Heute tragen wir dazu bei, diese Vision in die Realität umzusetzen.

Klinischer Fortschritt und regulatorischer Weg

Der Phase-3-Meilenstein folgt auf jahrelange klinische Entwicklung beider Pharma-Partner. Im Januar 2026 gaben Merck und Moderna Ergebnisse aus einer mittleren Studienphase bekannt, die zeigten, dass die Kombinationstherapie das Risiko eines Melanom-Rezidivs oder -Todes nach fünf Jahren um 49 % senkte. Die positiven Phase-3-Ergebnisse kommen, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Jahr 2024 einen früheren Antrag von Moderna auf beschleunigte Zulassung abgelehnt hatte. Obwohl in der ersten Ankündigung keine detaillierten statistischen Prozentsätze veröffentlicht wurden, erklärten die Unternehmen, dass sie die vollständigen Daten auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorlegen werden. Die Arzneimittelhersteller planen außerdem, das vollständige klinische Studiendossier bei den Zulassungsbehörden einzureichen, um eine formelle Marktzulassung zu beantragen.

Marktreaktion und Onkologie-Pipeline

Nach der Ankündigung stiegen die Aktien beider Unternehmen im vorbörslichen Handel an der Nasdaq und an der Wall Street. Moderna-Aktien legten in vorbörslichen Sitzungen zwischen 10 % und fast 100 % zu und erreichten Intraday-Hochs von nahezu 110 $, während Merck-Aktien zwischen 2 % und 8 % auf 146 $ stiegen. JPMorgan-Analysten hatten Intismeran zuvor als das zentrale Produkt in Modernas Pipeline identifiziert, um den kommerziellen Übergang von Atemwegsimpfstoffen zu onkologischen Behandlungen zu unterstützen. Moderna hatte sein anfängliches öffentliches Profil während der Coronavirus-Pandemie durch seinen COVID-19-Impfstoff aufgebaut, aber die sich ändernde Marktnachfrage hat den Fokus auf individualisierte Krebsanwendungen verlagert. Die mRNA-Plattform wird derzeit in neun aktiven klinischen Studien evaluiert, die auf verschiedene Krebsindikationen und Krankheitsstadien abzielen. Das Melanom bleibt die tödlichste Form von Hautkrebs; Aufzeichnungen des National Cancer Institute zeigen, dass im Jahr 2023 über 1,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten mit dieser Erkrankung lebten.