FDA lässt günstiges Generikum zur HIV-Prävention zu – 40 Dollar pro Jahr

Zulassung und Ankündigung

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat am Montag, 2. November 2026, eine Generikum-Version von Lenacapavir zugelassen. Bekannt gegeben wurde die Zulassung von Dr. Reddy's Laboratories, dem indischen Hersteller des Generikums, und von Unitaid, einer internationalen Initiative, die sich für die Versorgung mit Medikamenten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen einsetzt. Lenacapavir wird zweimal im Jahr als Injektion verabreicht und dient als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen HIV. Andere vorbeugende Behandlungen erfordern eine tägliche Tablette. Die Injektion senkt das Risiko einer HIV-Übertragung um 99,9 Prozent.

Carolyn Amole, die das HIV-Programm der Clinton Health Access Initiative leitet, sagte, das Generikum könne helfen, den Zugang für die weltweit 20 Millionen Menschen auszuweiten, die PrEP benötigen.

„Und wenn wir auf dieses Niveau skalieren, können wir tatsächlich beginnen, die HIV-Epidemie zu beenden.“

Wie das Medikament an diesen Punkt kam

Gilead Sciences entwickelte Lenacapavir und erteilte Ende 2024 sechs Pharmaunternehmen Lizenzen zur Herstellung von Generika, darunter Dr. Reddy's. Die FDA ließ das Original-Lenacapavir im Juni 2025 zu. Im September 2025 kündigten Dr. Reddy's, Unitaid, das afrikanische Gesundheitsforschungsinstitut Wits RHI und die Clinton Health Access Initiative (CHAI) die Preisvereinbarung für die 120 Länder an, in denen das Medikament verfügbar sein soll. Unitaid erklärte, die ersten Dosen würden voraussichtlich noch vor Ende 2026 erwartet, eine breitere Verfügbarkeit folge 2027. Die Zulassung des Generikums am Montag kam nach diesen Schritten.

Preis und der US-Markt

Das Generikum soll 40 Dollar pro Patient und Jahr kosten – ebenso viel wie die derzeit zur Prävention verwendeten täglichen Oraltabletten, während die Injektion deutlich weniger Dosen erfordert. In den Vereinigten Staaten hat Gileads Markenversion Yeztugo einen Listenpreis von 28.218 Dollar pro Jahr, bevor Versicherungsanpassungen greifen. Vertreter von Gilead erklären, dieser Preis sei mit anderen Formen der PrEP vergleichbar. Vor der Existenz von Generika war der hohe Preis ein erhebliches Hindernis für eine breitere Nutzung des Medikaments. Da Yeztugo weiterhin durch geltende Patente geschützt ist, darf das Generikum in den Vereinigten Staaten nicht vermarktet werden.

Generikum, 120 Länder (prognostiziert)40

Yeztugo, US-Listenpreis vor Versicherung28.218

Generikum, 120 Länder (prognostiziert)

40 USD

Yeztugo, US-Listenpreis vor Versicherung

28218 USD

Daten aus dem Artikeltext

Epidemischer Kontext und wie es weitergeht

Daten der Weltgesundheitsorganisation, die in der Berichterstattung zitiert werden, zeigen, dass im vergangenen Jahr 41 Millionen Menschen mit HIV lebten und 570.000 an HIV-bedingten Ursachen starben. Carmen Pérez Casas von Unitaid schätzte, dass sich im vergangenen Jahr 1,2 Millionen Menschen mit HIV infizierten, und sagte, die Injektion biete mit zwei Dosen pro Jahr nahezu 100 Prozent Schutz. Sie sagte zudem, Menschen, die keine tägliche Tablette einnähmen, könnten nicht vor HIV geschützt werden. Pérez Casas warnte, der eigentliche Erfolg des Medikaments stehe noch bevor, während Amoles Programm schätzt, dass weltweit 20 Millionen Menschen PrEP benötigen.