US-Regulierungsbehörde ordnet Warnhinweis zu seltenem Erblindungsrisiko bei Abnehm-Medikamenten an

Neue Kennzeichnungspflicht

Die Food and Drug Administration teilte am Montag, dem 9. November 2026, mit, dass Hersteller von GLP-1-Arzneimitteln einen Warnhinweis zu einem möglicherweise erhöhten Erblindungsrisiko in ihre Kennzeichnung aufnehmen müssen. Die Behörde nannte Eli Lilly und Novo Nordisk sowie weitere Inhaber von Zulassungen für diese Arzneimittel als Unternehmen, die die Änderung vornehmen müssen. Bei der Erkrankung handelt es sich um die nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, kurz NAION, die laut FDA zu einem plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust auf einem Auge führen kann, der dauerhaft sein kann. Die Behörde erklärte, sie informiere Patienten und medizinisches Fachpersonal über das mögliche Risiko.

Grundlage der Entscheidung

Die FDA erklärte, NAION-Fälle seien für jedes derzeit auf dem Markt befindliche GLP-1-Produkt gemeldet worden. Nach eigener Prüfung kam die Behörde zu dem Schluss, dass bei Menschen, die diese Arzneimittel einnehmen, ein möglicher Anstieg seltener NAION-Ereignisse besteht. Die Mitteilung vom Montag stützte sich auf einen Artikel vom Juli 2024 in der begutachteten Fachzeitschrift JAMA Ophthalmology über das NAION-Risiko bei GLP-1-Anwendern. Die FDA erklärte, diese Studie weise mehrere Einschränkungen auf, hielt das mögliche Risiko jedoch weiterhin für bewertungsbedürftig. Anschließend prüfte die Behörde Ergebnisse klinischer Studien, tierexperimentelle Befunde, Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung, Beobachtungsstudien und Fallberichte. Zudem führte sie eine Metaanalyse klinischer Studien durch.

Reaktionen der Unternehmen

Novo Nordisk erklärte, die Patientensicherheit habe höchste Priorität, und das Unternehmen werde seine Arzneimittel weiter überwachen und mit den Gesundheitsbehörden weltweit zusammenarbeiten. Ein Sprecher des Unternehmens fügte hinzu:

„Wir erkennen an, dass NAION erhebliche Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien haben kann.“

Der Sprecher erklärte zudem, das Unternehmen sei weiterhin überzeugt, dass der Nutzen von GLP-1-Arzneimitteln deren Risiken überwiege. Eli Lilly hatte zum Zeitpunkt der Ankündigung keine Stellungnahme abgegeben.

Verbreitung und europäischer Präzedenzfall

Laut einer Gallup-Umfrage vom Juli nehmen etwa 28 Millionen Amerikaner diese Arzneimittel ein. Die Anforderung betrifft Novo Nordisks Wegovy und Ozempic sowie Eli Lillys Mounjaro und Zepbound. Die Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigte im vergangenen Jahr als erste Regulierungsbehörde, dass die Arzneimittel von Novo Nordisk in sehr seltenen Fällen die Erkrankung auslösen können. Sie schätzte, dass bis zu einer von 10.000 Patienten, die Semaglutid mindestens ein Jahr lang einnehmen, betroffen sein könnte. Eine große, 2025 veröffentlichte Studie mit rund 175.000 Menschen mit Diabetes ergab, dass sich das Risiko nach zwei Jahren Behandlung mit einem GLP-1-Arzneimittel im Vergleich zu anderen Diabetesmedikamenten mehr als verdoppelte.