FDA-Beratungsgremium, besetzt mit Kennedy-Ernennungen, stimmt für die Herstellung von sechs nicht zugelassenen Peptiden durch Apotheken
Das Pharmacy Compounding Advisory Committee der FDA empfahl, BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax und Epitalon von einer Verbotsliste zu streichen, und ebnete damit den Weg für Apotheken, diese herzustellen – trotz Warnungen der Behördenmitarbeiter vor Sicherheitsrisiken und fehlender Wirksamkeitsnachweise.
Das Pharmacy Compounding Advisory Committee der US-Arzneimittelbehörde FDA stimmte am 23. und 24. Juli dafür, Apotheken die Herstellung von sechs Peptiden zu erlauben, die keine FDA-Zulassung besitzen. Die Entscheidungen ignorieren die Einwände von FDA-Wissenschaftlern, die zwei Tage lang über Sicherheitsrisiken und das Fehlen klinischer Studiendaten referierten.
Die Peptide und der Weg dorthin
Jedes der sechs Peptide hat eine Anhängerschaft unter Wellness-Influencern und Biohackern. BPC-157 wird für die Heilung angepriesen und wurde bei Colitis ulcerosa untersucht; KPV ist ein experimentelles entzündungshemmendes Mittel; TB-500 wird zur Muskelregeneration vermarktet; MOTS-c wird mit dem Stoffwechsel in Verbindung gebracht; Semax wird zur kognitiven Verbesserung beworben; und Epitalon wird als Mittel zur Verlängerung der Lebensspanne angepriesen. Das Gremium stimmte dafür, alle sechs von der Kategorie-2-Liste der FDA zu streichen, die Massenwirkstoffe umfasst, die als zu unsicher für die Herstellung durch Apotheken gelten – selbst auf Rezept. Ein siebtes Peptid, Emideltid, wurde abgelehnt.
Die Abstimmungen weisen die FDA an, die Substanzen auf eine Liste zu setzen, die es sogenannten Rezepturaptheken, die normalerweise für Ausnahmefälle reserviert sind, erlaubt, sie in großem Maßstab herzustellen. Dieser Verschreibungsweg hat bereits einen Boom bei Nachahmer-GLP-1-Präparaten ausgelöst und droht nun, dasselbe für eine neue Klasse unbewiesener Injektionspräparate zu tun.
Kennedys Rolle und das besetzte Gremium
Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hatte versprochen, das zu beenden, was er den „Krieg der FDA gegen Peptide“ nannte, und sein Büro ernannte acht neue Mitglieder in das Beratungsgremium, von denen sechs Verbindungen zur Apotheken- oder Telemedizinbranche hatten. Paul Kim, Partner bei der Beratungsfirma Kendall Square Policy Strategies, sagte der Financial Times, dass das Gremium mit Personen besetzt sei, die davon profitieren würden.
Die Interessenkonflikte hier sind erstaunlich. Das ist inzwischen politisches Theater.
FDA-Wissenschaftler erinnerten das Gremium daran, dass keines der Peptide die üblichen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen der Behörde bestanden hatte, und argumentierten, dass etwaige Gefahren in einem Markt, der hauptsächlich von staatlichen Apothekenaufsichtsbehörden überwacht wird, nur schwer nachzuverfolgen wären.
Unternehmen stellen sich bereits auf
Unternehmen, die mit Kennedys Make America Healthy Again-Bewegung verbunden sind, stehen bereit, zu profitieren. Enhanced Group, ein Telemedizinunternehmen, zu dessen Investoren Donald Trump Jr. gehört, bereitet den Verkauf von Peptiden vor. Sein Gründer Christian Angermayer trat im November bei einer MAHA-Veranstaltung auf. Olympia Pharmaceuticals, ein in Florida ansässiger Hersteller von Rezepturen, hat mehrere Beiträge an eine politische Spendensammelgruppe der MAHA-Bewegung geleistet, die von einem Kennedy-Vertrauten geleitet wird, darunter eine Zahlung nur einen Monat, nachdem die FDA signalisiert hatte, dass sie die Beschränkungen für Peptide lockern könnte. Der Geschäftsführer von Olympia sitzt im Vorstand der MAHA-Gruppe.
- Sitzung beginnt; FDA-Mitarbeiter äußern Sicherheitsbedenken zu sieben nicht zugelassenen Peptiden.
- Gremium stimmt für die Streichung von BPC-157, TB-500, KPV und MOTS-c von der Kategorie-2-Liste.
- Gremium genehmigt Semax und Epitalon; lehnt Emideltid ab.
- Sitzung endet; Empfehlungen werden Gesundheitsminister Kennedy zur endgültigen Entscheidung vorgelegt.
Die Empfehlungen des Gremiums sind nicht bindend, aber wenn Kennedy die endgültige Genehmigung erteilt, würden die Peptide in einen wenig regulierten Markt eintreten, den Analysten von Needham als ein Milliardengeschäft für Apotheken, Telemedizinanbieter und Arzneimittelhersteller beschrieben haben.
Sicherheitswarnungen und der Graumarkt
Eine von der New York Times zitierte Studie ergab, dass Nahrungsergänzungsmittel, die ähnlich wenig reguliert sind, jedes Jahr Tausende von Besuchen in der Notaufnahme verursachen und eine häufige Ursache für Leberschäden sind. Peptid-Befürworter argumentieren, dass Patienten bereits unregulierte Versionen online aus China kaufen und dass die Erlaubnis für lizenzierte Apotheken, sie unter staatlichen und bundesstaatlichen Richtlinien herzustellen, das Risiko verringern würde. Ein selbsternannter Graumarkt-Lieferant sagte dem Gremium, dass er die Substanzen unabhängig davon weiterhin verwenden werde.
Ich habe mir heute Morgen selbst eine Injektion gegeben. Ich glaube daran, und ich werde es auf jede erdenkliche Weise bekommen.
Das zweitägige Treffen endete mit Jubel von Peptid-Befürwortern im Publikum. Die endgültige Entscheidung liegt nun bei Kennedy, der die Befugnis hat, die FDA zu überstimmen.
