Hiszpania: niedobory terapii hormonalnej potrwają do 2027 roku, alternatywy dla Lenzetto bez refundacji

Zakłócenia w dostawach i opóźnienia producenta

Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) poinformowała 2 października 2026 r., że powszechne niedobory przezskórnych terapii estradiolowych potrwają do 2027 roku. Zakłócenia rozpoczęły się w marcu 2026 r. w przypadku leku Lenzetto, przezskórnego sprayu produkowanego przez Gedeon Richter, zawierającego 1,52 mg estradiolu w dawce. Regulator zauważył, że pierwsze zgłoszenia od użytkowników pojawiły się w lutym 2026 r., po czym producent informował o normalnym funkcjonowaniu, by następnie przyznać się do problemów z urządzeniem i wyczerpania zapasów na wszystkich rynkach. Firma Gedeon Richter zapowiedziała, że stopniowe dostawy zostaną wznowione w listopadzie 2026 r. i będą kontynuowane przez cały 2027 rok. AEMPS ostrzegła, że prognozy firmy nie zawsze okazywały się trafne.

Obciążone alternatywy i rozmowy o refundacji

Brak leku Lenzetto wywołał kaskadowe niedobory innych przezskórnych preparatów z estradiolem, w tym plastrów i żeli. Ministerstwo Zdrowia, na którego czele stoi Mónica García, zwróciło się do producentów nierefundowanych alternatyw w celu zbadania możliwości ich włączenia do katalogu leków Narodowego Systemu Zdrowia (SNS). AEMPS potwierdziła jednak, że żadna z kontaktowanych firm farmaceutycznych nie złożyła formalnego wniosku o finansowanie publiczne. Producenci niechętnie akceptują państwową kontrolę cen lub zobowiązują się do nagłego zwiększenia produkcji. Tymczasem firma Bexat Farmacéutica powiadomiła organy regulacyjne o trwałym zaprzestaniu sprzedaży plastrów Estradot, choć AEMPS oceniła jej udział w rynku jako minimalny.

Rosnący popyt i korzyści kliniczne

Popyt na hormonalną terapię zastępczą w Hiszpanii gwałtownie wzrósł w ostatnich latach. Dane Katalońskiego Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej wśród kobiet w okresie klimakterium wzrosło z 3% do 9%, a szacuje się, że od 20% do 25% (około 1,2 mln kobiet) doświadcza poważnych objawów. Roczna sprzedaż leku Lenzetto w Hiszpanii wzrosła z 13 tys. opakowań w 2018 r. do 123 tys. w 2024 r. Silvia P. González Rodríguez z Hiszpańskiego Stowarzyszenia Badań nad Menopauzą wyjaśniła, że zapytania pacjentek wzrosły wraz z poprawą postrzegania bezpieczeństwa terapii, a letnie ekstremalne temperatury zaostrzyły objawy naczynioruchowe.

Podawanie przezskórne pozostaje preferowaną drogą kliniczną, ponieważ omija metabolizm wątrobowy i zmniejsza ryzyko zakrzepicy od dwóch do czterech razy w porównaniu z tabletkami doustnymi, zgodnie z badaniami Centre for Addiction and Mental Health na Uniwersytecie w Toronto.

Priorytety kliniczne i regionalne plany awaryjne

Władze zdrowotne koordynują działania z towarzystwami naukowymi, aby nadać priorytet obecnym pacjentom korzystającym z terapii przezskórnych, kierując jednocześnie nowe pacjentki ku alternatywom doustnym, gdy jest to medycznie uzasadnione. Dostawy leku Evopad, obecnie jedynego refundowanego plastra z estradiolem w Hiszpanii, mają dotrzeć do połowy października 2026 r., a normalizacja dystrybucji przewidywana jest na listopad 2026 r. Dystrybutor plastrów Estraderm przewiduje odpowiednie zapasy dla swojego obecnego udziału w rynku, podczas gdy Seid Lab zwiększył produkcję żelu Oestraclin, który pozostaje poza refundacją i kosztuje około 30 razy więcej niż refundowany spray. W Katalonii regionalni urzędnicy ds. zdrowia przygotowali zezwolenia dla aptek ogólnodostępnych na przygotowywanie recepturowych preparatów estradiolu, jeśli problemy z dostawami komercyjnymi nie zostaną rozwiązane w ciągu miesiąca.

Maddalena Santirocco, ginekolog z kliniki Women's w Barcelonie, nakreśliła zakres objawów klimakterycznych:

To nie jest choroba, ale stan, który powoduje bardzo znaczące objawy: uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu, objawy moczowo-płciowe i inne dolegliwości, które mogą wpływać na jakość życia.