La FDA approuve le mFlusiva de Moderna, premier vaccin antigrippal saisonnier à ARNm, pour les adultes de 50 ans et plus
La FDA américaine a approuvé le mFlusiva de Moderna le 5 août 2026, le premier vaccin antigrippal saisonnier à ARNm, pour les adultes de 50 ans et plus, après un examen de sept mois qui a inclus un refus initial d'examiner la demande.
Approbation et données d'essais
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le mFlusiva de Moderna (également connu sous le nom de mRNA-1010) le 5 août 2026, le premier vaccin à ARN messager contre la grippe saisonnière. Le vaccin a reçu une approbation traditionnelle pour les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour ceux de 65 ans et plus, Moderna étant tenu de mener une étude post-commercialisation supplémentaire pour confirmer le bénéfice chez les plus âgés. L'approbation s'est appuyée sur un essai de phase 3 portant sur 40 805 adultes dans 11 pays, qui a montré que le vaccin était 26,6 % plus efficace qu'un vaccin antigrippal homologué à dose standard. Des données distinctes de phase avancée ont montré des réponses anticorps plus fortes que le vaccin antigrippal à haute dose de Sanofi chez les adultes de 65 ans et plus. Moderna a indiqué que le vaccin serait disponible « dans quelques semaines », à temps pour la saison des virus respiratoires 2026-2027.
Profil de sécurité
Les données de Moderna n'ont montré aucun problème de sécurité majeur, bien que le vaccin ait provoqué des réactions temporaires, notamment des douleurs au point d'injection, de la fièvre, des maux de tête, de la fatigue, de la lassitude, des courbatures et des myalgies à des taux légèrement plus élevés que les vaccins antigrippaux existants. La plupart des effets indésirables ont été décrits comme légers à modérés et transitoires. Le vaccin utilise la technologie de l'ARNm pour inciter l'organisme à produire des antigènes grippaux, une approche qui pourrait permettre des mises à jour plus rapides pour s'adapter aux souches en circulation par rapport aux vaccins antigrippaux conventionnels à base d'œufs.
Un processus d'examen tumultueux
- Le responsable de la FDA, Vinay Prasad, refuse d'examiner la demande de vaccin antigrippal de Moderna, annulant la décision des scientifiques de carrière
- La FDA fait marche arrière et accepte d'examiner la demande après que Moderna a contesté publiquement le rejet
- Vinay Prasad est poussé vers la sortie de la FDA après une série de décisions controversées
- Le comité consultatif d'experts indépendants de la FDA vote à l'unanimité pour recommander l'approbation du mFlusiva
- La FDA approuve le mFlusiva, le premier vaccin antigrippal saisonnier à ARNm, pour les adultes de 50 ans et plus
Le chemin vers l'approbation a été exceptionnellement conflictuel. En février 2026, Vinay Prasad, alors chef de la division des vaccins et des produits biologiques de la FDA et allié du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., a refusé d'examiner la demande de Moderna, arguant que la société n'avait pas comparé son vaccin au comparateur approprié. Des scientifiques de carrière de la FDA avaient auparavant validé la conception de l'essai. Moderna a réagi publiquement, et la FDA a fait marche arrière en une semaine. Prasad a été poussé vers la sortie de l'agence à la fin avril 2026.
En juin, un comité d'experts indépendants conseillant la FDA a voté à l'unanimité pour recommander l'approbation, et l'agence a fixé le 5 août comme date limite de sa décision. L'examen a duré sept mois au total.
Contexte politique
Le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., critique de longue date des vaccins, a retiré 500 millions de dollars de financement de la recherche sur les vaccins à ARNm l'année dernière et a qualifié le vaccin à ARNm contre la COVID-19 de « vaccin le plus meurtrier jamais fabriqué ». L'administration Trump a également réduit le financement de la recherche sur les vaccins à ARNm et restreint l'accès aux vaccins contre la COVID. Le président Trump avait adopté la technologie de l'ARNm pendant son premier mandat pour produire des vaccins contre la COVID, mais les réactions négatives aux réponses pandémiques ont conduit à la diabolisation de cette technologie par certains.
L'approbation par la FDA de mFLUSIVA démontre la force et la polyvalence continues de notre plateforme d'ARNm. La grippe reste un défi majeur de santé publique, et mFLUSIVA offre une nouvelle option importante pour les seniors américains.
Perspectives de marché
Plus de 45 000 Américains sont morts de la grippe au cours de la saison 2024-2025, les hospitalisations et consultations externes liées à la grippe atteignant leurs plus hauts niveaux en 15 ans. Le mFlusiva sera en concurrence avec les vaccins antigrippaux de Sanofi, GSK, CSL Seqirus et AstraZeneca. Les analystes ne s'attendent pas à des revenus significatifs avant le second semestre 2027, Moderna ayant manqué le cycle de contractualisation pour la saison grippale américaine 2026. Les analystes de Jefferies prévoient 750 millions de dollars de ventes aux États-Unis pour le vaccin antigrippal de Moderna et un vaccin combiné COVID-grippe d'ici 2030. Moderna a retiré sa demande pour le vaccin combiné l'année dernière après que la FDA a demandé des preuves supplémentaires sur l'efficacité du composant antigrippal.
