Spanien steht bis 2027 vor einem Hormontherapie-Engpass, da Lenzetto-Alternativen keine öffentliche Finanzierung erhalten

Lieferstörungen und Verzögerungen beim Hersteller

Die spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) meldete am 2. Oktober 2026, dass weitverbreitete Engpässe bei transdermalen Estradiol-Therapien bis 2027 anhalten werden. Die Störung begann im März 2026 mit Lenzetto, einem transdermalen Spray des Herstellers Gedeon Richter mit 1,52 mg Estradiol pro Dosis. Die Behörde teilte mit, dass erste Nutzerberichte im Februar 2026 auftauchten, woraufhin der Hersteller zunächst einen normalen Betrieb meldete, bevor er später Geräteprobleme und erschöpfte Bestände in allen Märkten einräumte. Gedeon Richter kündigte an, dass schrittweise Lieferungen im November 2026 wieder aufgenommen und bis 2027 fortgesetzt werden. Die AEMPS warnte, dass sich die Prognosen des Unternehmens nicht immer als zutreffend erwiesen hätten.

Angespannte Alternativen und Gespräche über öffentliche Erstattung

Das Fehlen von Lenzetto löste eine Kettenreaktion von Lieferengpässen bei anderen transdermalen Estradiol-Behandlungen aus, darunter Pflaster und Gele. Das von Mónica García geleitete Gesundheitsministerium trat an Hersteller nicht subventionierter Alternativen heran, um deren Aufnahme in den Arzneimittelkatalog des Nationalen Gesundheitssystems (SNS) zu prüfen. Die AEMPS bestätigte jedoch, dass keines der kontaktierten Pharmaunternehmen formell einen Antrag auf öffentliche Finanzierung gestellt hat. Die Hersteller zögern, staatliche Preisregulierungen zu akzeptieren oder sich zu plötzlichen Produktionssteigerungen zu verpflichten. Unterdessen meldete Bexat Farmacéutica den Behörden die dauerhafte Einstellung der Vermarktung seiner Estradot-Pflaster, wobei die AEMPS dessen Marktanteil als minimal bezeichnete.

Stark steigende Nachfrage und klinische Vorteile

Die Nachfrage nach Hormonersatztherapie ist in Spanien in den vergangenen Jahren rasch gestiegen. Daten der Katalanischen Gesellschaft für Geburtshilfe und Gynäkologie zeigen, dass die Nutzung von Hormontherapie bei klimakterischen Frauen von 3 % auf 9 % gestiegen ist, während schätzungsweise 20 % bis 25 % (rund 1,2 Millionen Frauen) unter schweren Symptomen leiden. Der Jahresabsatz von Lenzetto in Spanien wuchs von 13.000 Einheiten im Jahr 2018 auf 123.000 Einheiten im Jahr 2024. Silvia P. González Rodríguez von der Spanischen Gesellschaft für das Studium der Menopause erklärte, die Patientenanfragen hätten zugenommen, da sich die Sicherheitswahrnehmung verbesserte und extreme Sommertemperaturen vasomotorische Symptome verschärften.

Die transdermale Verabreichung bleibt der bevorzugte klinische Weg, da sie den Leberstoffwechsel umgeht und das Thromboserisiko im Vergleich zu oralen Tabletten um das Zwei- bis Vierfache senkt, so Forschungsergebnisse des Centre for Addiction and Mental Health der University of Toronto.

Klinische Priorisierung und regionale Notfallpläne

Die Gesundheitsbehörden koordinieren sich mit wissenschaftlichen Fachgesellschaften, um bestehende Patientinnen auf transdermalen Therapien zu priorisieren, während neue Patientinnen, wo medizinisch vertretbar, auf orale Alternativen verwiesen werden. Die Vorräte von Evopad, derzeit das einzige subventionierte Estradiol-Pflaster in Spanien, sollen bis Mitte Oktober 2026 neue Lieferungen erhalten, mit einer normalisierten Verteilung ab November 2026. Der Vertreiber der Estraderm-Pflaster rechnet mit ausreichenden Beständen für seinen derzeitigen Marktanteil, während Seid Lab die Produktion von Oestraclin Gel erhöhte, das weiterhin nicht von der öffentlichen Erstattung erfasst wird und etwa 30-mal teurer ist als das subventionierte Spray. In Katalonien bereiteten regionale Gesundheitsbehörden Genehmigungen vor, damit Apotheken magistrale Estradiol-Zubereitungen herstellen können, falls die kommerziellen Lieferprobleme innerhalb eines Monats nicht gelöst sind.

Maddalena Santirocco, Gynäkologin an der Frauenklinik in Barcelona, umriss die Bandbreite klimakterischer Symptome:

Es ist keine Krankheit, aber ein Zustand, der sehr erhebliche Symptome verursacht: Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen, urogenitale Symptome und andere Beschwerden, die die Lebensqualität beeinträchtigen können.