FDA-Beratergremium unterstützt einstimmig Modernas mRNA-Grippeimpfstoff für ältere Erwachsene nach früherer Ablehnung durch die Behörde
Ein unabhängiges Expertengremium stimmte mit 9:0 dafür, dass der Nutzen von Modernas mFlusiva die Risiken überwiegt, womit der Impfstoff kurz davor steht, der erste saisonale Grippeimpfstoff auf mRNA-Basis in den Vereinigten Staaten zu werden.
Die Abstimmung des Gremiums
Der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) der FDA empfahl am Donnerstag einstimmig Modernas mRNA-Grippeimpfstoff, mFlusiva, für Erwachsene ab 50 Jahren. Es war die erste Prüfung eines neuen Impfstoffantrags durch das Gremium seit 2023. Die Abstimmung erfolgte trotz anhaltender Kritik an Impfstoffen durch die Trump-Administration, einschließlich des Gesundheitsministers Robert F. Kennedy Jr., der im vergangenen Jahr Verträge über fast 500 Millionen Dollar für mRNA-Impfstoffe zurückzog.
Es ist so eine erfrischende Abwechslung, angesichts dessen, was wir mit Robert F. Kennedy Jr. durchgemacht haben.
Klinische Daten
Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit über 40.000 Erwachsenen ab 50 Jahren zeigten, dass der mRNA-Impfstoff etwa 27 Prozent wirksamer gegen saisonale Grippe war als eine Standard-Grippeimpfung. Eine separate, kleinere Studie mit fast 3.000 Personen ab 65 Jahren deutete darauf hin, dass die Impfung Antikörper gegen die Grippe in ähnlichem Maße hervorrief wie ein Hochdosis-Impfstoff, der für diese Altersgruppe empfohlen wird. FDA-Mitarbeiter stellten in den Briefing-Unterlagen fest, dass die Immunantwortdaten die Wirksamkeit in der älteren Kohorte belegen könnten, wiesen jedoch darauf hin, dass sehr gebrechliche ältere Erwachsene und immungeschwächte Personen von den Studien ausgeschlossen waren.
Jedes Jahr, wenn wir Grippeimpfstoffe genehmigen, haben wir keine Wirksamkeitsdaten. Daher denke ich, die Frage wird sein, ob sie die Immunogenitätsstudie für groß genug hielten.
Behörden-Drama
Im Februar weigerte sich die FDA unter dem damaligen Impfstoffchef Vinay Prasad, Modernas Antrag überhaupt zu prüfen. Prasad argumentierte, die Studie hätte einen Hochdosis-Grippeimpfstoff als Kontrolle für Patienten ab 65 Jahren verwenden sollen. Nach öffentlicher Kritik machte die Behörde zwei Wochen später eine Kehrtwende. Prasad und FDA-Kommissar Marty Makary verließen später die Behörde. Der amtierende Kommissar Kyle Diamantas bemühte sich seitdem um die Stabilisierung des Betriebs. Der Beratungsausschuss führte dann seine Überprüfung mit FDA-Wissenschaftlern durch, die den Impfstoff weitgehend unterstützten.
Ich denke, dass die heute vorgestellten Studien sehr gut durchgeführt wurden. Sie haben sehr klare Ergebnisse, die in Bezug auf den Nachweis dieser zusätzlichen Wirksamkeit sehr robust sind.
Eine Plattform für die Zukunft
Sollte die FDA der Empfehlung des Gremiums folgen, wäre mFlusiva die erste saisonale Grippeimpfung in den USA, die mit mRNA-Technologie hergestellt wird. Befürworter heben hervor, dass mRNA-Impfstoffe schneller und zuverlässiger produziert werden können als herkömmliche Impfungen, ein Vorteil für die Anpassung an sich schnell verändernde Grippestämme und die Vorbereitung auf zukünftige Pandemien.
Diese besondere Plattform bietet aufregende Möglichkeiten, wie wir unsere Impfstoffe tatsächlich in die Zukunft führen können. Die Signale, die wir jetzt sehen, setzen die Menschen keinem Risiko aus, und der Nutzen ist wirklich groß – nicht nur für diese Saison, sondern für das, was sie für unsere Impfstoffplattform tun kann.
Moderna strebt eine traditionelle Zulassung für Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren an, wobei sie sich verpflichtet, eine zusätzliche Studie durchzuführen und weitere Daten für die ältere Gruppe vorzulegen, falls diese Zulassung erteilt wird.
