FDA-Beratungsgremium befürwortet knapp Grails Galleri-Multikrebs-Bluttest

Abstimmung des Beratungsgremiums

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) – ihr Beratungsgremium für Medizinprodukte – stimmte am Mittwoch für die Befürwortung von Galleri, einem blutbasierten Multikrebs-Früherkennungsscreening des kalifornischen Biotech-Unternehmens Grail. Das zehnköpfige Gremium stimmte einstimmig 10:0 dafür, dass der Test sicher ist. Bei der Frage, ob der Nutzen des Tests die Risiken überwiegt, stimmte das Gremium mit 7:2 dafür, bei einer Enthaltung. Bei der klinischen Wirksamkeit fiel die Abstimmung enger aus: 6:4 für die Bestätigung der Wirksamkeit des Screenings.

Mechanismus und klinische Studienergebnisse

Galleri identifiziert Fragmente zirkulierender DNA in Blutproben, um Anzeichen von mehr als 50 Krebsarten zu erkennen, bevor Symptome auftreten – darunter Magen-, Blasen-, Darm-, Haut- und Brustkrebs. Der Test ist in den Vereinigten Staaten seit 2021 ohne formelle FDA-Zulassung kommerziell erhältlich. Allerdings äußerten Gremiumsmitglieder Bedenken hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit, der Falsch-Positiv-Raten und der Fähigkeit des Tests, bösartige Tumore im Frühstadium zu erkennen. Eine in Zusammenarbeit mit dem britischen National Health Service durchgeführte Studie mit über 142.000 Teilnehmern zeigte keine statistisch signifikante Reduktion von Krebsdiagnosen im Spätstadium bei den getesteten Teilnehmern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe – ein Ergebnis, das Anfang 2026 bekannt gegeben wurde.

Reaktionen des Gremiums und Bedenken von Experten

Die Mitglieder des Beratungsgremiums äußerten während der Beratungen gemischte Ansichten. Sie wiesen auf den potenziellen Nutzen der Erkennung von Tumortypen hin, für die es keine standardisierten Screening-Verfahren gibt, verwiesen aber gleichzeitig auf Lücken in der Evidenz. Victor van Berkel, Leiter der Abteilung für Thoraxchirurgie an der University of Louisville, unterstützte den Test trotz Vorbehalten.

Wenn wir mehr Krebserkrankungen im Stadium 1 oder früheren Stadien in einer Bevölkerung finden können, die wir derzeit nicht screenen können, dann wird das letztlich von Nutzen sein. Aber ich weiß nicht, ob das bereits bewiesen ist. Vielleicht ist mein 'Ja' also eher eine hoffnungsvolle [Stimme] als eine genaue.

Jason Dominitz, ein Gastroenterologe an der University of Washington, der ebenfalls dafür stimmte, äußerte ähnliche Bedenken hinsichtlich der regulatorischen Zulassung während der Gremiumsprüfung.

Ich habe ernsthafte Bedenken, diesen Test zuzulassen.

Unternehmenshintergrund und Marktreaktion

Die Beratungsabstimmung folgt auf Unternehmensumstrukturierungen und Marktvolatilität bei Grail. Das Unternehmen wurde 2016 von der Gensequenzierungsfirma Illumina abgespalten und 2021 trotz regulatorischer Bedenken in den USA und der Europäischen Union von Illumina zurückgekauft. Diese Transaktion führte 2023 zu einem Aufsichtsratsstreit mit dem aktivistischen Investor Carl Icahn. Im Februar 2026 fielen die Grail-Aktien nach der Veröffentlichung der NHS-Studiendaten um fast 50%. Vor der Beratungssitzung am Montag gewannen die Grail-Aktien mehr als 30%, bevor der Handel am Mittwoch ausgesetzt wurde. Die Aktie ist seit Jahresbeginn 2026 um 27% gestiegen.

Nächste regulatorische Schritte

Die Abstimmungen des Beratungsgremiums sind unverbindliche Empfehlungen; die endgültige regulatorische Entscheidung obliegt der FDA selbst. Grail erklärte, man erwarte eine Behördenentscheidung in den kommenden Monaten. Grail ist zudem als einer der Hauptsponsoren einer Veranstaltung der Bewegung „Make America Healthy Again“ gelistet. Grail-CEO Josh Ofman verteidigte nach der Beratungssitzung den klinischen Stellenwert des Screenings.

Wir glauben, dass die Empfehlungen des Gremiums eine hohe Evidenzhürde bestätigen, die Grail für einen Multikrebs-Früherkennungstest gesetzt hat.