FDA genehmigt Modernas mFlusiva, den ersten mRNA-basierten saisonalen Grippeimpfstoff, für Erwachsene ab 50 Jahren

Zulassung und Studiendaten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte am 5. August 2026 Modernas mFlusiva (auch bekannt als mRNA-1010), den ersten auf Boten-RNA basierenden Impfstoff gegen saisonale Grippe. Der Impfstoff erhielt eine traditionelle Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren, wobei Moderna eine zusätzliche Post-Marketing-Studie durchführen muss, um den Nutzen in der älteren Gruppe zu bestätigen. Die Zulassung basierte auf einer Phase-3-Studie mit 40.805 Erwachsenen in 11 Ländern, die zeigte, dass der Impfstoff 26,6 % wirksamer war als ein zugelassener Standard-Dosis-Grippeimpfstoff. Separate Spätphasendaten zeigten stärkere Antikörperreaktionen als Sanofis Hochdosis-Grippeimpfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren. Moderna sagte, der Impfstoff werde "in wenigen Wochen" rechtzeitig für die Saison der Atemwegserkrankungen 2026–2027 verfügbar sein.

Sicherheitsprofil

Modernas Daten zeigten keine größeren Sicherheitsprobleme, obwohl der Impfstoff vorübergehende Reaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erschöpfung, Gliederschmerzen und Myalgie in etwas höheren Raten als bestehende Grippeimpfstoffe verursachte. Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht bis mittelschwer und vorübergehend beschrieben. Der Impfstoff nutzt die mRNA-Technologie, um den Körper zur Produktion von Influenza-Antigenen anzuregen, ein Ansatz, der im Vergleich zu herkömmlichen eibasierten Grippeimpfstoffen schnellere Aktualisierungen zur Anpassung an zirkulierende Stämme ermöglichen könnte.

Ein turbulenter Zulassungsprozess

Der Weg zur Zulassung war ungewöhnlich umstritten. Im Februar 2026 weigerte sich Vinay Prasad, damals Leiter der FDA-Abteilung für Impfstoffe und Biologika und Verbündeter von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., Modernas Antrag überhaupt zu prüfen, mit der Begründung, das Unternehmen habe seinen Impfstoff nicht mit dem richtigen Vergleichspräparat verglichen. Karriere-FDA-Wissenschaftler hatten zuvor das Studiendesign abgesegnet. Moderna wehrte sich öffentlich, und die FDA kehrte innerhalb einer Woche ihre Entscheidung um. Prasad wurde Ende April 2026 aus der Behörde gedrängt.

Im Juni stimmte ein Gremium unabhängiger FDA-Berater einstimmig für die Empfehlung der Zulassung, und die Behörde setzte den 5. August als Entscheidungsfrist. Die Prüfung erstreckte sich insgesamt über sieben Monate.

Politischer Kontext

Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., ein langjähriger Impfkritiker, zog letztes Jahr 500 Millionen Dollar an Forschungsgeldern für mRNA-Impfstoffe zurück und bezeichnete den mRNA-COVID-19-Impfstoff als den "tödlichsten Impfstoff, der je hergestellt wurde". Die Trump-Regierung kürzte ebenfalls die Mittel für die mRNA-Impfstoffforschung und schränkte den Zugang zu COVID-Impfstoffen ein. Präsident Trump hatte die mRNA-Technologie während seiner ersten Amtszeit zur Herstellung von COVID-Impfstoffen befürwortet, aber die Gegenreaktion auf die Pandemiemaßnahmen führte dazu, dass die Technologie von einigen verteufelt wurde.

„Die FDA-Zulassung von mFLUSIVA zeigt die anhaltende Stärke und Vielseitigkeit unserer mRNA-Plattform. Die Grippe bleibt eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, und mFLUSIVA bietet eine wichtige neue Option für Amerikas Senioren.“

Marktausblick

Mehr als 45.000 Amerikaner starben während der Saison 2024–2025 an der Grippe, wobei grippebedingte Krankenhauseinweisungen und ambulante Besuche die höchsten Werte seit 15 Jahren erreichten. mFlusiva wird mit Grippeimpfstoffen von Sanofi, GSK, CSL Seqirus und AstraZeneca konkurrieren. Analysten erwarten keine nennenswerten Einnahmen vor der zweiten Jahreshälfte 2027, da Moderna den Vertragszyklus für die US-Grippesaison 2026 verpasst hat. Jefferies-Analysten prognostizieren 750 Millionen US-Dollar an US-Verkäufen von Modernas Grippeimpfstoff und einem kombinierten COVID-Grippe-Impfstoff bis 2030. Moderna zog seinen Antrag für den Kombinationsimpfstoff letztes Jahr zurück, nachdem die FDA zusätzliche Belege für die Wirksamkeit der Grippekomponente verlangte.