GIF wycofuje 25 serii żelu przeciwbólowego Olfen MAX z powodu zanieczyszczenia nitrozaminami

Wycofanie w całym kraju

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) nakazał wycofanie z obrotu wybranych serii produktu leczniczego Olfen MAX, żelu z diklofenakiem w stężeniu 20 mg/g. Jak podaje Onet, decyzja zapadła w poniedziałek, 12 października 2026 r. i obejmuje 25 serii w tubach o pojemności 50 g, 100 g oraz 150 g. Większość źródeł wskazuje Teva B.V. jako producenta, natomiast Onet podaje jako podmiot odpowiedzialny firmę Teva B.V. z siedzibą w Holandii. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wycofanie oraz zakaz wprowadzania serii do obrotu obowiązują w trybie natychmiastowym.

Przyczyny wycofania serii

Powodem jest wada jakościowa: przekroczenie dopuszczalnego limitu N-nitrozodietyloaminy (NDEA). NDEA należy do zanieczyszczeń z grupy nitrozamin, które podlegają ścisłym limitom ze względu na potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze. Diklofenak sodowy, substancja czynna, to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany m.in. w celu łagodzenia bólu pourazowego i stanów zapalnych. W komunikacie GIF czytamy, że przekroczenie limitu oznacza, iż produkt nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu.

NDEA należy do zanieczyszczeń z grupy nitrozamin, dla których ustalono limity ze względu na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy. Przekroczenie tego limitu oznacza, że produkt nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu i nie pozwala na potwierdzenie bezpieczeństwa serii objętych decyzją.

Według informacji Onetu, przekroczenie limitu wykryto podczas badań stabilności w trakcie dłuższego przechowywania. Zawartość zanieczyszczenia mogła przekroczyć ustalone normy po 18 miesiącach, podczas gdy wycofywane serie były sprzedawane z 24-miesięcznym terminem ważności.

Objęte serie

Decyzja obejmuje dwie serie w tubach 50 g, osiemnaście w tubach 100 g oraz pięć w tubach 150 g. Serie 50 g to C51789A oraz C51790A, obie z terminem ważności 01.2027. Spośród serii 100 g, dziewięć ma termin ważności 11.2026, trzy 02.2027, a sześć 03.2027. W przypadku opakowań 150 g, serie B70993C i B70994A mają termin ważności 11.2026, natomiast C53137A, C53136B oraz C53039B wygasają w 02.2027. Wycofanie nie dotyczy automatycznie każdego opakowania produktu, dlatego o objęciu decyzją decyduje numer serii wydrukowany na pudełku.

Co powinni zrobić pacjenci

Pacjenci posiadający w domu żel Olfen MAX powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu i porównać go z listą GIF. Jeśli numer się zgadza, żel nie powinien być używany, a w sprawie dalszych kroków należy skonsultować się z farmaceutą. Inspektorat podkreśla, że bezpieczeństwa serii objętych decyzją nie można potwierdzić, więc ważny termin przydatności nie zmienia tego zalecenia. Decyzja obowiązuje w całym kraju, a lista numerów serii zawarta w decyzji GIF stanowi punkt odniesienia dla każdego wycofanego opakowania.