Panel doradczy FDA popiera test Galleri firmy Grail w wykrywaniu nowotworów

Głosowanie panelu doradczego

Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych przy amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zagłosował w środę za poparciem Galleri, testu krwi do wczesnego wykrywania wielu nowotworów, produkowanego przez kalifornijską firmę biotechnologiczną Grail. Dziesięcioosobowy panel jednogłośnie (10-0) uznał test za bezpieczny. W kwestii przewagi korzyści nad ryzykiem panel zagłosował 7-2 na korzyść testu, przy jednym głosie wstrzymującym się. W odniesieniu do skuteczności klinicznej głosy rozłożyły się bardziej wyrównanie, przy wyniku 6-4 potwierdzającym skuteczność badania.

Mechanizm i wyniki badań klinicznych

Galleri identyfikuje fragmenty DNA krążące w próbkach krwi, aby wykryć oznaki ponad 50 typów nowotworów, zanim rozwiną się objawy, w tym raka żołądka, pęcherza moczowego, jelita grubego, skóry i piersi. Test jest dostępny komercyjnie w Stanach Zjednoczonych od 2021 roku bez formalnego zatwierdzenia przez FDA. Członkowie panelu zwrócili jednak uwagę na obawy dotyczące dokładności diagnostycznej, odsetka wyników fałszywie dodatnich oraz zdolności testu do wykrywania nowotworów we wczesnym stadium. Badanie przeprowadzone z udziałem brytyjskiej służby zdrowia (NHS), obejmujące ponad 142 000 osób, nie wykazało statystycznie istotnego zmniejszenia liczby diagnoz nowotworów w późnym stadium wśród uczestników w porównaniu z grupą kontrolną, co ogłoszono na początku 2026 roku.

Reakcje panelu i opinie ekspertów

Członkowie komitetu doradczego wyrazili mieszane opinie podczas obrad, wskazując na potencjalną użyteczność wykrywania typów nowotworów, dla których nie istnieją standardowe procedury przesiewowe, jednocześnie zwracając uwagę na luki w dowodach wspierających. Victor van Berkel, szef oddziału chirurgii klatki piersiowej na Uniwersytecie w Louisville, poparł test pomimo zastrzeżeń.

Jeśli uda nam się znaleźć więcej nowotworów w pierwszym lub wczesnym stadium w populacji, której obecnie nie możemy badać, przyniesie to korzyść. Nie wiem jednak, czy zostało to już udowodnione. Być może moje „tak” jest głosem nadziei, a nie precyzyjną oceną.

Jason Dominitz, gastroenterolog z Uniwersytetu Waszyngtońskiego, który również głosował za, wyraził podobne obawy dotyczące dopuszczenia do obrotu podczas przeglądu panelu.

Mam poważne obawy dotyczące zatwierdzenia tego testu.

Tło korporacyjne i reakcja rynku

Głosowanie doradcze następuje po reorganizacjach korporacyjnych i zmienności rynkowej spółki Grail. Wydzielona z firmy Illumina zajmującej się sekwencjonowaniem genetycznym w 2016 roku, spółka Grail została ponownie przejęta przez Illuminę w 2021 roku pomimo sprzeciwu organów regulacyjnych w USA i Unii Europejskiej. Transakcja ta doprowadziła do sporu w zarządzie z inwestorem aktywistycznym Carlem Icahnem w 2023 roku. W lutym 2026 roku akcje Grail spadły o prawie 50% po opublikowaniu danych z badania klinicznego NHS. Przed spotkaniem doradczym w poniedziałek akcje Grail zyskały ponad 30%, zanim w środę wstrzymano handel. Od początku 2026 roku akcje wzrosły o 27%.

Kolejne kroki regulacyjne

Głosowania komitetu doradczego są zaleceniami niewiążącymi, a ostateczna decyzja regulacyjna należy do samej FDA. Grail poinformował, że spodziewa się decyzji agencji w nadchodzących miesiącach. Grail jest również wymieniony jako główny sponsor wydarzenia organizowanego przez ruch Make America Healthy Again. Dyrektor generalny Grail, Josh Ofman, bronił pozycji klinicznej testu po sesji doradczej.

Wierzymy, że zalecenia panelu potwierdzają wysoki standard dowodowy, jaki Grail wyznaczył dla testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów.