Un comité consultatif de la FDA approuve étroitement le test sanguin Galleri de Grail contre les cancers multiples

Vote du comité consultatif

Le comité consultatif des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a voté mercredi en faveur de Galleri, un test de dépistage sanguin précoce de cancers multiples produit par la biotech californienne Grail. Le comité de 10 personnes a voté à l'unanimité (10-0) pour affirmer que le test est sûr. Sur la question de savoir si les bénéfices du test l'emportent sur ses risques, le comité a voté 7-2 en faveur, un membre s'abstenant. Sur l'efficacité clinique, le comité s'est divisé de manière plus serrée, votant 6-4 pour affirmer que le test est efficace.

Mécanisme et résultats des essais cliniques

Galleri identifie des fragments d'ADN circulant dans des échantillons de sang pour détecter des signes de plus de 50 types de cancer avant l'apparition des symptômes, notamment les cancers de l'estomac, de la vessie, colorectal, de la peau et du sein. Le test est disponible commercialement aux États-Unis depuis 2021 sans approbation formelle de la FDA. Cependant, les membres du comité ont noté des préoccupations concernant la précision diagnostique, les taux de faux positifs et la capacité du test à détecter les tumeurs malignes à un stade précoce. Un essai mené avec le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni impliquant plus de 142 000 personnes n'a montré aucune réduction statistiquement significative des diagnostics de cancer à un stade avancé chez les participants testés par rapport à un groupe témoin, un résultat annoncé plus tôt en 2026.

Réactions du panel et préoccupations des experts

Les membres du comité consultatif ont exprimé des avis mitigés lors des délibérations, notant l'utilité potentielle de détecter des types de tumeurs qui manquent de procédures de dépistage standard, tout en soulignant des lacunes dans les preuves à l'appui. Victor van Berkel, chef de la division de chirurgie thoracique de l'Université de Louisville, a soutenu le test malgré des réserves.

Si nous pouvons trouver plus de cancers de stade 1 ou de cancers à un stade précoce dans une population que nous ne pouvons pas dépister actuellement, cela finira par avoir un bénéfice. Mais je ne sais pas si cela a été prouvé. Mon « oui » est donc peut-être un vote d'espoir plutôt qu'un vote précis.

Jason Dominitz, gastro-entérologue à l'Université de Washington, qui a également voté en faveur, a exprimé des préoccupations similaires concernant l'autorisation réglementaire lors de l'examen par le panel.

J'ai de sérieuses inquiétudes concernant l'approbation de ce test.

Contexte de l'entreprise et réaction du marché

Le vote consultatif fait suite à des réorganisations d'entreprise et à une volatilité du marché pour Grail. Issue de la société de séquençage génétique Illumina en 2016, Grail a été rachetée par Illumina en 2021 malgré l'opposition réglementaire aux États-Unis et dans l'Union européenne. Cette transaction a conduit à une querelle de conseil d'administration avec l'investisseur activiste Carl Icahn en 2023. En février 2026, les actions de Grail ont chuté de près de 50 % après la divulgation des données des essais cliniques du NHS. Avant la réunion consultative de lundi, les actions de Grail avaient gagné plus de 30 % avant que les échanges ne soient suspendus mercredi. L'action est en hausse de 27 % depuis le début 2026.

Prochaines étapes réglementaires

Les votes des comités consultatifs sont des recommandations non contraignantes, laissant la détermination réglementaire finale à la FDA elle-même. Grail a déclaré anticiper une décision de l'agence dans les mois à venir. Grail figure également comme sponsor principal d'un événement organisé par le mouvement Make America Healthy Again. Josh Ofman, PDG de Grail, a défendu le statut clinique du test après la session consultative.

Nous pensons que les recommandations du panel confirment la barre élevée de preuves que Grail a fixée pour un test de détection précoce de cancers multiples.