Niemiecki Wspólny Komitet Federalny ogłosił, że innowacyjny lek Lecanemab, znany pod nazwą handlową Leqembi, nie wykazuje dodatkowych korzyści w porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia. Preparat, który od września 2025 roku jest dostępny na niemieckim rynku, miał być przełomem uderzającym w przyczyny choroby, a nie tylko w jej objawy. Decyzja ta stanowi poważny cios dla producentów oraz pacjentów wiążących z terapią ogromne nadzieje.

Brak dodatkowej korzyści klinicznej

Eksperci z G-BA uznali, że Lecanemab nie wykazuje przewagi nad starszymi metodami leczenia w zakresie jakości życia pacjentów.

Uderzenie w przyczyny alzheimera

Lek jako pierwszy w Niemczech celuje w złogi białkowe w mózgu, dając nadzieję na spowolnienie choroby w fazie wczesnej.

Niepewna przyszłość refundacji

Negatywna ocena może doprowadzić do obniżenia ceny leku lub jego całkowitego wycofania z rynku po negocjacjach z kasami chorych.

Niemiecki Wspólny Komitet Federalny (G-BA) wydał negatywną opinię dotyczącą dodatkowych korzyści płynących ze stosowania leku Lecanemab. Według ekspertów, preparat ten nie oferuje pacjentom lepszych rezultatów niż dotychczasowe, tańsze terapie skoncentrowane na łagodzeniu symptomów. To rozczarowująca wiadomość, ponieważ Lecanemab był pierwszym środkiem w Niemczech, który bezpośrednio atakował złogi białkowe w mózgu, uznawane za przyczynę powstawania choroby Alzheimera. Choć dane kliniczne sugerowały, że terapia może spowolnić postęp choroby we wczesnym stadium, eksperci uznali, iż dowody na poprawę jakości życia pacjentów są niewystarczające. Choroba Alzheimera została po raz pierwszy opisana w 1906 roku przez niemieckiego psychiatrę Aloisa Alzheimera i do dziś pozostaje jedną z najpoważniejszych cywilizacyjnych chorób neurodegeneracyjnych, na którą nie znaleziono jeszcze lekarstwa.Lek pojawił się na niemieckim rynku 1 września 2025 roku. Przez pierwsze sześć miesięcy od wprowadzenia, ustawowe kasy chorych pokrywały koszty terapii ustalone przez producenta. Jednak obecna ocena G-BA ma kluczowe znaczenie dla dalszych negocjacji cenowych i modelu refundacji. Brak uznania „dodatkowej korzyści” zazwyczaj prowadzi do drastycznego obniżenia ceny, którą ubezpieczyciele są gotowi płacić za preparat, co w niektórych przypadkach skutkuje nawet wycofaniem leku z rynku przez producenta. Decyzja ta wzbudza kontrowersje, gdyż dla wielu pacjentów we wczesnej fazie otępienia Lecanemab był jedyną nadzieją na zyskanie czasu. 1 września — 2025 roku lek zadebiutował w NiemczechPomimo braku uznania dodatkowego pożytku terapeutycznego, eksperci podkreślają, że substancja nie jest bezużyteczna. Może ona wpływać na patomechanizm choroby, jednak kryteria stosowane przez niemiecki system ochrony zdrowia wymagają jednoznacznych dowodów na to, że nowy produkt jest wyraźnie skuteczniejszy od starszych zamienników pod względem klinicznym. Sytuacja ta stawia pod znakiem zapytania przyszłą dostępność terapii Leqembi dla szerokiego grona pacjentów, którzy mogli liczyć na sfinansowanie kosztownej kuracji z funduszy publicznych.

Sources: 6 articles from 5 sources