GIF zieht 25 Chargen des Schmerzgels Olfen MAX wegen Nitrosamin-Verunreinigung zurück
Die polnische Hauptpharmainspektion hat die sofortige landesweite Rücknahme von 25 Chargen des Diclofenac-Gels angeordnet, nachdem die NDEA-Werte den zulässigen Grenzwert überschritten hatten. Die Entscheidung erging am Montag, dem 12. Oktober 2026.
Landesweiter Rückruf
Der Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) hat die Rücknahme ausgewählter Chargen von Olfen MAX, einem Diclofenac-Gel mit 20 mg/g, aus dem Verkehr in ganz Polen angeordnet. Wie Onet berichtet, erging die Entscheidung am Montag, dem 12. Oktober 2026, und betrifft 25 Chargen in Tuben zu 50 g, 100 g und 150 g. Die meisten Medien nennen Teva B.V. als Hersteller, während Onet als verantwortliche Stelle eva B.V. mit Sitz in den Niederlanden angibt. Die Entscheidung trägt den Vermerk der sofortigen Vollstreckbarkeit (rygor natychmiastowej wykonalności), sodass die Rücknahme und das Verbot des weiteren Inverkehrbringens der Chargen unmittelbar wirksam werden.
Warum die Chargen zurückgerufen wurden
Der Grund ist ein Qualitätsmangel: Der zulässige Grenzwert für N-Nitrosodiethylamin (NDEA) wurde überschritten. NDEA gehört zu den Nitrosamin-Verunreinigungen, für die wegen ihrer potenziell mutagenen und karzinogenen Wirkung strenge Grenzwerte gelten. Der Wirkstoff Diclofenac-Natrium ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das unter anderem zur Linderung posttraumatischer Schmerzen und Entzündungen eingesetzt wird. In der Erklärung des GIF heißt es, die Überschreitung des Grenzwerts bedeute, dass das Produkt die Bedingungen für die Marktzulassung nicht erfülle.
NDEA gehört zu den Nitrosamin-Verunreinigungen, für die aufgrund ihres mutagenen und karzinogenen Potenzials Grenzwerte festgelegt sind. Die Überschreitung dieses Grenzwerts bedeutet, dass das Produkt die Bedingungen für das Inverkehrbringen nicht erfüllt und die Sicherheit der von der Entscheidung erfassten Chargen nicht bestätigt werden kann.
Laut Onet ergaben Stabilitätstests, dass der Grenzwert bei längerer Lagerung überschritten wurde. Der Gehalt der Verunreinigung könne nach 18 Monaten die festgelegten Normen überschreiten, während die zurückgerufenen Chargen mit einer Haltbarkeit von 24 Monaten verkauft worden seien.
Betroffene Chargen
Die Entscheidung betrifft zwei Chargen in 50-g-Tuben, achtzehn in 100-g-Tuben und fünf in 150-g-Tuben. Bei den 50-g-Chargen handelt es sich um C51789A und C51790A, beide mit Ablaufdatum 01.2027. Von den 100-g-Chargen laufen neun im 11.2026 ab, drei im 02.2027 und sechs im 03.2027. In der 150-g-Größe laufen B70993C und B70994A im 11.2026 ab, während C53137A, C53136B und C53039B im 02.2027 ablaufen. Der Rückruf erfasst nicht automatisch jede Packung des Produkts, sodass die auf jeder Schachtel aufgedruckte Chargennummer darüber entscheidet, ob sie betroffen ist.
- 50-g-Tuben
- 2 Chargen
- 100-g-Tuben
- 18 Chargen
- 150-g-Tuben
- 5 Chargen
Was Patienten tun sollten
Patienten, die Olfen MAX zu Hause aufbewahren, sollten die Chargennummer auf der Verpackung lesen und mit der GIF-Liste abgleichen. Stimmt die Nummer überein, sollte das Gel nicht verwendet werden, und ein Apotheker kann über die nächsten Schritte beraten. In der Erklärung der Inspektion heißt es, die von der Entscheidung erfassten Chargen könnten nicht als sicher bestätigt werden, sodass ein gültiges Ablaufdatum an dieser Anweisung nichts ändere. Die Entscheidung gilt landesweit, und die Liste der Chargennummern in der GIF-Entscheidung ist der Bezugspunkt für jede betroffene Packung.
