Frankreich informiert 1,6 Millionen Frauen über geringes Hirntumorrisiko durch Desogestrel-Pillen
Die französische Arzneimittelbehörde kontaktiert 1,6 Millionen Frauen und 90.000 Ärzte wegen eines sehr geringen Meningiom-Risikos im Zusammenhang mit Desogestrel-Verhütungsmitteln und rät den Patientinnen, die Behandlung nicht abrupt abzubrechen.
Informationskampagne in ganz Frankreich
Die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) kündigte am 10. September 2026 an, personalisierte Briefe an 1,6 Millionen Frauen zu senden, die Desogestrel-basierte Verhütungsmittel einnehmen. Die Agentur sendet auch Mitteilungen an etwa 90.000 verschreibende Ärzte. Die Mitteilung informiert die Patientinnen über ein geringes statistisches Risiko, ein Meningiom zu entwickeln, einen meist gutartigen Tumor, der in den Membranen entsteht, die das Gehirn und das Rückenmark bedecken. Gesundheitsbeamte betonten, dass das absolute Risiko gering bleibt und sich von zuvor eingeschränkten Hormonmedikamenten unterscheidet. Isabelle Yoldjian, medizinische Direktorin der ANSM, sprach auf einer Pressekonferenz über das Ausmaß der Ergebnisse.
Das Risiko ist gering und nicht mit dem von Androcur (Cyproteronacetat) vergleichbar, das nach fünfjähriger Anwendung 20-mal höher war.
Betroffene Verhütungsmittel und Tumormerkmale
Die Mitteilung umfasst reine Gestagenpillen mit 75 Mikrogramm Desogestrel, darunter Cerazette, Antigone, Elfasette und Optimizette, sowie Generika von Biogaran, Cristers und Sandoz. Kombinierte orale Kontrazeptiva mit 150 Mikrogramm Desogestrel und Ethinylestradiol, wie Desobel, Mercilon und Varnoline, sind ebenfalls betroffen. Verwandte hormonelle Verabreichungsmethoden, insbesondere das subkutane Implantat Nexplanon und Vaginalringe wie NuvaRing und Etoring, fallen unter die Anleitung. Meningiome entstehen aus drei Schutzschichten des zentralen Nervensystems und sind in 80 % bis 90 % der Diagnosen nicht krebsartig. Diese Tumoren entwickeln sich typischerweise langsam über Monate oder Jahre, obwohl größere Wucherungen Druck auf die Schädelstrukturen ausüben können.
- EPI-PHARE veröffentlicht Studie, die leichtes Meningiom-Risiko identifiziert
- EMA-Sicherheitsausschuss empfiehlt Aktualisierung der Produktinformationen in ganz Europa
- ANSM kündigt direkte Aussendungen an 1,6 Millionen Frauen und 90.000 Ärzte an
Forschungszeitplan und statistisches Risiko
Die Beratung beruht auf epidemiologischer Forschung aus dem Jahr 2024 von EPI-PHARE, einer französischen wissenschaftlichen Interessengruppe. Im Juli 2026 empfahl der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Produktinformationen in der gesamten Europäischen Union zu aktualisieren. Laut den EPI-PHARE-Daten tritt ein zusätzlicher Meningiom-Fall pro 67.000 Frauen auf, die allein Desogestrel anwenden. Diese Inzidenz steigt auf einen Fall pro 17.000 nach fünf Jahren kontinuierlicher Anwendung und verdoppelt sich nach sieben Jahren. Das Risiko ist erhöht bei Patientinnen über 45 Jahren oder solchen, die zuvor mehr als 12 Monate andere Gestagene verwendet haben. In Frankreich schätzen Experten etwa 15 Fälle pro Jahr, die auf das Medikament zurückzuführen sind, bei 1,3 Millionen monatlichen Anwenderinnen, wobei das überschüssige Risiko ein Jahr nach dem Absetzen verschwindet.
- Benachrichtigte Frauen
- 1600000 Empfänger
- Benachrichtigte Ärzte
- 90000 Empfänger
Medizinische Anleitung und zu überwachende Symptome
Die französischen Gesundheitsbehörden und medizinischen Fachgesellschaften rieten Patientinnen davon ab, ihre Verhütung abrupt abzubrechen, und wiesen auf das unmittelbare Risiko einer ungewollten Schwangerschaft hin. Stattdessen werden Frauen ermutigt, ihr Rezept bei ihrem nächsten routinemäßigen Arztbesuch zu überprüfen. Geoffroy Robin, Generalsekretär des französischen nationalen Kollegiums der Gynäkologen und Geburtshelfer, stellte fest, dass Routineuntersuchungen der geeignete Rahmen für Anpassungen bleiben.
Es besteht absolut kein Grund zur Sorge, da es sich um ein extrem geringes Risiko in absoluten Zahlen handelt.
Catherine Scorey, eine Gynäkologin des königlichen Kollegiums der französischsprachigen Geburtshelfer und Gynäkologen Belgiens, stellte fest, dass Meningiome auch unabhängig von der Verwendung von Verhütungsmitteln auftreten. Patientinnen mit anhaltenden neurologischen Symptomen wird empfohlen, eine ärztliche Untersuchung einschließlich Magnetresonanztomographie durchführen zu lassen. Zu den überwachten Symptomen gehören anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Muskelschwäche, Gedächtnisverlust, Schwindel und neue oder sich verschlechternde Anfälle.
