Der Hauptinspektor für Pharmazie hat die Entscheidung getroffen, eine Serie des beliebten Medikaments Grofibrat 200, das zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen eingesetzt wird, sofort vom Markt zu nehmen. Die Entscheidung, die mit sofortiger Vollziehbarkeit versehen wurde, resultiert aus der Nichterfüllung von Qualitätsnormen hinsichtlich der Freisetzung des Wirkstoffs. Das Problem betrifft vor allem Senioren, die das Präparat seit Kurzem kostenlos im Rahmen spezieller Erstattungslisten erhalten.
Rückzug mit sofortiger Vollziehbarkeit
Der GIF ordnete am 17. Februar 2026 den sofortigen Verkaufsstopp des Medikaments Grofibrat 200 an, weil die Normen für die Freisetzung des Wirkstoffs nicht erfüllt wurden.
Qualitätsmangel des Produkts
Stabilitätsuntersuchungen ergaben ein von der Spezifikation abweichendes Ergebnis (OOS), was ein reales Risiko für das Ausbleiben von Behandlungseffekten bei Patienten darstellt.
Kostenloses Medikament für Senioren
Das Cholesterin-Produkt ist für Senioren ab 65 Jahren erstattungsfähig, was bedeutet, dass der Rückzug eine große Gruppe von Patienten betrifft, die eine kostenlose Behandlung erhalten.
Der Hauptinspektor für Pharmazie (GIF) hat am 17. Februar 2026 die Entscheidung mit der Nummer 10/WC/ZW/2026 erlassen, aufgrund derer eine bestimmte Charge des Arzneimittels Grofibrat 200 im gesamten Land aus dem Verkehr gezogen wurde. Dieses Präparat, das den Wirkstoff Fenofibrat enthält, wird häufig zur Senkung des Cholesterin- und Triglyceridspiegels im Blut eingesetzt. Grund für diesen drastischen Schritt der Behörden war eine Meldung des verantwortlichen Unternehmens, das im Rahmen von Langzeitstabilitätsstudien einen Qualitätsmangel festgestellt hatte. Analysen ergaben, dass die Freisetzung des Wirkstoffs nicht der Spezifikation entsprach, was in der Praxis eine geringere therapeutische Wirksamkeit des Medikaments und eine reale Gefahr für den Behandlungsverlauf der Patienten bedeuten kann. Die Institution des Hauptinspektors für Pharmazie wurde in Polen 1998 gegründet und übernahm die Aufgaben der Arzneimittelmarktüberwachung von den Strukturen des Gesundheitsministeriums, um eine größere Unabhängigkeit bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu gewährleisten.Die GIF-Entscheidung hat sofortige Vollziehbarkeit, was Großhändler und Apotheken verpflichtet, den Verkauf sofort einzustellen und die fehlerhafte Charge an den Hersteller zurückzugeben. Die Situation ist besonders wichtig für Personen über 65 Jahre, da Grofibrat 200 auf der Liste der kostenlosen Medikamente für Senioren (sog. Liste S) steht. Patienten, die dieses Präparat in ihrer Hausapotheke haben, sollten die Chargennummer auf der Verpackung überprüfen. Der Hauptinspektor für Pharmazie betont, dass der festgestellte Qualitätsmangel (engl. Out of Specification) einen ausreichenden Grund für den Rückzug des Produkts darstellt, auch wenn eine unmittelbare Lebensgefahr nicht sofort bestätigt wurde. 17 lutego — Entscheidung über sofortigen Rückruf des Medikaments erlassen Der Rückruf betrifft ausschließlich die spezifische Produktcharge und nicht alle in Apotheken erhältlichen Packungen von Grofibrat. Patienten, die dieses Medikament regelmäßig einnehmen, werden ermutigt, mit ihrem Arzt oder Apotheker zu klären, ob ihre Packung aus der fehlerhaften Charge stammt. Der Qualitätsmangel macht eine weitere sichere Verteilung unmöglich, und das verantwortliche Unternehmen ist verpflichtet, das Rückrufverfahren auf eigene Kosten durchzuführen. Experten erinnern daran, dass ein plötzliches Absetzen der Cholesterintherapie stets mit einem Fachmann besprochen werden sollte. Status des Medikaments Grofibrat 200: Verfügbarkeit für Senioren: Kostenlos auf Liste S → Zurückgerufen (spezifische Charge); Qualitätsanforderungen: Konformität mit Spezifikation → OOS-Parameter festgestellt